Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Zimberelimabu (GLS-010) w połączeniu z AVD w przypadku nowo zdiagnozowanego chłoniaka Hodgkina we wczesnym stadium

15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Li Zhiming, Sun Yat-sen University

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II dotyczące leczenia nowo zdiagnozowanego chłoniaka Hodgkina we wczesnym stadium za pomocą Zimberelimabu (GLS-010) w połączeniu ze schematem AVD (doksorubicyna, windezyna, dakarbazyna) pod kontrolą PET/CT

Jest to wieloośrodkowe, otwarte jednoramienne badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Zimberelimabu (GLS-010) w skojarzeniu z AVD w leczeniu nowo zdiagnozowanego chłoniaka Hodgkina we wczesnym stadium pod kontrolą PET/CT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo osiągnięcia dobrej kontroli choroby i długoterminowego przeżycia u ponad 80% pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina (cHL), którzy otrzymują leczenie pierwszego rzutu, około 10% pacjentów z wczesnym stadium i 30% pacjentów z zaawansowanym cHL doświadcza nawrotu choroby lub oporności po leczeniu. wstępnego leczenia, a tylko połowa pacjentów może zostać wyleczona za pomocą terapii wysokodawkowej (HDT) i autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT). Tymczasem obecne standardowe leczenie pierwszego rzutu nadal koncentruje się na konwencjonalnej chemioterapii z użyciem środków cytotoksycznych. Jako takie, kliniczne wyzwanie leczenia pierwszego rzutu cHL polega na znalezieniu równowagi między skutecznością a toksycznością oraz opracowaniu strategii leczenia o niskiej toksyczności i wysokiej wydajności, aby osiągnąć optymalny cel leczenia, jakim jest maksymalizacja skuteczności przy jednoczesnym zminimalizowaniu krótko- i długoterminowych toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowano pierwotnego klasycznego chłoniaka Hodgkina (HL) na podstawie badania histopatologicznego.
  2. Etap I-II.
  3. Przynajmniej jedna mierzalna zmiana docelowa (Lugano 2014).
  4. Wiek od 18 lat lub starszy (w tym 18 lat) do 45 lat (niedawne wymagania dotyczące płodności i obawy dotyczące skutków ubocznych chemioterapii) lub wiek >60 lat (starsi pacjenci, którzy są słabi i niechętni do poddania się chemioterapii), mężczyzna lub kobieta.
  5. ECOG PS 0-3,
  6. Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  1. Chłoniak Hodgkina z przewagą limfocytów guzkowych.
  2. Pacjenci, u których zaplanowano kolejne autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych.
  3. Przeciwwskazania do radioterapii.
  4. Z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (opon lub miąższu).
  5. Przeciwwskazania do stosowania inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zimberelimab w skojarzeniu z lub bez sekwencyjnej radioterapii AVD

  1. Terapia skojarzona: Pacjenci otrzymywali Zimberelimab 240 mg Q3W 2 cykle.

    Zgodnie z wynikami oceny PET/CT:

    CR: Dodatkowe 2 cykle Zimberelimabu (łącznie 4 cykle Zimberelimabu w monoterapii); PR: 2 cykle terapii Zimberelimab+ AVD (tylko pacjenci z PR w połączeniu z AVD). Pacjenci, którzy nie uzyskali częściowej odpowiedzi (PR) lub całkowitej odpowiedzi (CR) w początkowej lub późniejszej ocenie skuteczności i których potencjalne korzyści zostały uznane przez badacza za mało prawdopodobne, zostali wycofani z badania.

  2. Okres leczenia radioterapią (chorzy z CR/PR): Sekwencyjna radioterapia 20-30Gy.
Lek: Zimberelimab 240 mg

Schemat AVD:

Doksorubicyna 25mg/m2, d1, d15, iv; Winkrystyna 3mg/m2, d1, d15 IV; Dakarbazyna 0,375mg/m2, d1, d15 IV

Inne nazwy:
  • GLS-010

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi całkowitych (CRR) po 2 cyklach
Ramy czasowe: Do około 2 miesięcy
Procent sumy liczby pacjentów z całkowitą remisją (CR), całkowitą remisją bez potwierdzenia (CRu) do całkowitej liczby pacjentów w pełnym zbiorze analiz
Do około 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) po 4 cyklach ( Lugano2014)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
ORR to odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR)
Do około 2 lat
Odsetek odpowiedzi całkowitych (CRR) po 4 cyklach ( Lugano2014)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Procent sumy liczby pacjentów z całkowitą remisją (CR), całkowitą remisją bez potwierdzenia (CRu) do całkowitej liczby pacjentów w pełnym zbiorze analiz
Do około 2 lat
Całkowity ORR i CRR po leczeniu Zimberelimabem + radioterapia
Ramy czasowe: Do około 2 lat
ORR to odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR); Procent sumy liczby pacjentów z całkowitą remisją (CR), całkowitą remisją bez potwierdzenia (CRu) do całkowitej liczby pacjentów w pełnym zbiorze analiz
Do około 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR) definiuje się jako okres od pierwszej dokumentacji potwierdzonej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszej dokumentacji progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do około 2 lat
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od podania pierwszej dawki badanych produktów do udokumentowania PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do około 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od podania pierwszej dawki badanych produktów do zgonu z dowolnej przyczyny
Do około 2 lat
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych mają na celu ocenę bezpieczeństwa Zimberelimabu (GLS-010) w połączeniu z AVD
Do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Guangzhou Gloria Biosciences Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhiming Li, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2023-134-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klasyczny chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na Zimberelimab 240 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj