Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Zimberelimab (GLS-010) kombineret med AVD for nyligt diagnosticeret tidligt stadium Hodgkins lymfom

15. juni 2023 opdateret af: Li Zhiming, Sun Yat-sen University

Et multicenter, åbent fase II-studie om behandling af nyligt diagnosticeret Hodgkins lymfom i tidligt stadium med Zimberelimab (GLS-010) kombineret med AVD-regimen (Doxorubicin, Vindesine, Dacarbazin) under vejledning af PET/CT

Dette er et multicenter, åbent enkeltarms fase II-studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Zimberelimab (GLS-010) kombineret med AVD til nydiagnosticeret tidligt stadie af Hodgkins lymfom under vejledning af PET/CT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af opnåelse af god sygdomskontrol og langsigtede overlevelsesrater for over 80 % af klassiske Hodgkin-lymfom (cHL)-patienter, som modtager førstelinjebehandling, oplever ca. indledende behandling, og kun halvdelen af ​​patienterne kan helbredes gennem højdosisterapi (HDT) og autolog stamcelletransplantation (ASCT). I mellemtiden er den nuværende standard førstelinjebehandling stadig centreret omkring konventionel kemoterapi med cytotoksiske midler. Som sådan ligger den kliniske udfordring ved cHL-førstelinjebehandling i at finde en balance mellem effekt og toksicitet og at udvikle lav-toksiske, højeffektive behandlingsstrategier for at opnå det optimale behandlingsmål om at maksimere effektiviteten og samtidig minimere kort- og langsigtet toksiciteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med primært klassisk Hodgkin-lymfom (HL) baseret på histopatologi.
  2. Fase I-II.
  3. Mindst én målbar mållæsion (Lugano 2014).
  4. Alder 18 år eller ældre (inklusive 18 år) til 45 år (nylige fertilitetskrav og bekymring for kemoterapibivirkninger), eller alder >60 år (ældre patienter, der er svage og uvillige til at gennemgå kemoterapi), mandlige eller kvindelige.
  5. ECOG PS 0-3,
  6. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hodgkins lymfom med nodulær lymfocytdominerende type.
  2. Patienter, der er planlagt til at gennemgå efterfølgende autolog stamcelletransplantation.
  3. Kontraindikationer til strålebehandling.
  4. Med involvering af centralnervesystemet (meningeal eller parenkym).
  5. Kontraindikationer til immun checkpoint-hæmmere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zimberelimab kombineret med eller uden AVD sekventiel strålebehandling

  1. Kombinationsterapi: Forsøgspersonerne fik Zimberelimab 240 mg Q3W 2 cyklus.

    Ifølge resultaterne af PET/CT-evaluering:

    CR: Yderligere 2 cyklusser af Zimberelimab (4 cyklusser af Zimberelimab monoterapi i alt); PR: 2 cyklusser af Zimberelimab+ AVD-terapi (kun PR-patienter kombineret med AVD). Forsøgspersoner, som ikke opnåede et partielt svar (PR) eller fuldstændigt svar (CR) i deres indledende eller efterfølgende effektevalueringer, og hvis potentiale for fordele blev anset for usandsynligt af investigator, blev afbrudt fra undersøgelsen.

  2. Strålebehandlingsperiode (patienter med CR/PR): Sekventiel strålebehandling 20-30Gy.
Medicin: Zimberelimab 240mg

AVD regime:

Doxorubicin 25 mg/m2, d1, d15, IV; Vincristin 3 mg/m2, d1, d15 IV; Dacarbazin 0,375 mg/m2, d1, d15 IV

Andre navne:
  • GLS-010

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig responsrate (CRR) efter 2 cyklusser
Tidsramme: Op til cirka 2 måneder
Procentdel af summen af ​​antallet af patienter i fuldstændig remission (CR), fuldstændig remission uden bekræftelse (CRu) til det samlede antal patienter i det fulde analysesæt
Op til cirka 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) efter 4 cyklusser (Lugano2014)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
ORR er andelen af ​​forsøgspersoner med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
Op til cirka 2 år
Komplet responsrate (CRR) efter 4 cyklusser ( Lugano2014)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Procentdel af summen af ​​antallet af patienter i fuldstændig remission (CR), fuldstændig remission uden bekræftelse (CRu) til det samlede antal patienter i det fulde analysesæt
Op til cirka 2 år
Total ORR og CRR efter Zimberelimab behandling + strålebehandling
Tidsramme: Op til cirka 2 år
ORR er andelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR); Procentdel af summen af ​​antallet af patienter i fuldstændig remission (CR), fuldstændig remission uden bekræftelse (CRu) til det samlede antal patienter i det fulde analysesæt
Op til cirka 2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Varighed af respons (DoR) er defineret som perioden fra den første dokumentation af bekræftet respons (CR eller PR) til den første dokumentation for progressiv sygdom (PD) eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Op til cirka 2 år
Progressionsfri overlevelsestid (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra den første dosis af forsøgsprodukter til dokumentation for PD eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Op til cirka 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra den første dosis af forsøgsprodukter til døden af ​​enhver årsag
Op til cirka 2 år
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er har til formål at evaluere sikkerheden af ​​Zimberelimab (GLS-010) kombineret med AVD
Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Guangzhou Gloria Biosciences Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhiming Li, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2023-134-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klassisk Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med Zimberelimab 240mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner