En undersøgelse af Zimberelimab (GLS-010) kombineret med AVD for nyligt diagnosticeret tidligt stadium Hodgkins lymfom
15. juni 2023 opdateret af: Li Zhiming, Sun Yat-sen University
Et multicenter, åbent fase II-studie om behandling af nyligt diagnosticeret Hodgkins lymfom i tidligt stadium med Zimberelimab (GLS-010) kombineret med AVD-regimen (Doxorubicin, Vindesine, Dacarbazin) under vejledning af PET/CT
Dette er et multicenter, åbent enkeltarms fase II-studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Zimberelimab (GLS-010) kombineret med AVD til nydiagnosticeret tidligt stadie af Hodgkins lymfom under vejledning af PET/CT.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af opnåelse af god sygdomskontrol og langsigtede overlevelsesrater for over 80 % af klassiske Hodgkin-lymfom (cHL)-patienter, som modtager førstelinjebehandling, oplever ca. indledende behandling, og kun halvdelen af patienterne kan helbredes gennem højdosisterapi (HDT) og autolog stamcelletransplantation (ASCT).
I mellemtiden er den nuværende standard førstelinjebehandling stadig centreret omkring konventionel kemoterapi med cytotoksiske midler.
Som sådan ligger den kliniske udfordring ved cHL-førstelinjebehandling i at finde en balance mellem effekt og toksicitet og at udvikle lav-toksiske, højeffektive behandlingsstrategier for at opnå det optimale behandlingsmål om at maksimere effektiviteten og samtidig minimere kort- og langsigtet toksiciteter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
54
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhiming Li
- Telefonnummer: +8613719189172
- E-mail: lizhm@sysucc.org.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yu Wang
- Telefonnummer: +86-20-87343765
- E-mail: wangyu@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhiming Li, MD
- Telefonnummer: +86-13719189172
- E-mail: lizhm@sysucc.org.cn
-
Kontakt:
- Yu Wang, MD
- Telefonnummer: +86-20-87343765
- E-mail: wangyu@sysucc.org.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med primært klassisk Hodgkin-lymfom (HL) baseret på histopatologi.
- Fase I-II.
- Mindst én målbar mållæsion (Lugano 2014).
- Alder 18 år eller ældre (inklusive 18 år) til 45 år (nylige fertilitetskrav og bekymring for kemoterapibivirkninger), eller alder >60 år (ældre patienter, der er svage og uvillige til at gennemgå kemoterapi), mandlige eller kvindelige.
- ECOG PS 0-3,
- Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Hodgkins lymfom med nodulær lymfocytdominerende type.
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå efterfølgende autolog stamcelletransplantation.
- Kontraindikationer til strålebehandling.
- Med involvering af centralnervesystemet (meningeal eller parenkym).
- Kontraindikationer til immun checkpoint-hæmmere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Zimberelimab kombineret med eller uden AVD sekventiel strålebehandling
|
AVD regime: Doxorubicin 25 mg/m2, d1, d15, IV; Vincristin 3 mg/m2, d1, d15 IV; Dacarbazin 0,375 mg/m2, d1, d15 IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig responsrate (CRR) efter 2 cyklusser
Tidsramme: Op til cirka 2 måneder
|
Procentdel af summen af antallet af patienter i fuldstændig remission (CR), fuldstændig remission uden bekræftelse (CRu) til det samlede antal patienter i det fulde analysesæt
|
Op til cirka 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) efter 4 cyklusser (Lugano2014)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
ORR er andelen af forsøgspersoner med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
|
Op til cirka 2 år
|
|
Komplet responsrate (CRR) efter 4 cyklusser ( Lugano2014)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Procentdel af summen af antallet af patienter i fuldstændig remission (CR), fuldstændig remission uden bekræftelse (CRu) til det samlede antal patienter i det fulde analysesæt
|
Op til cirka 2 år
|
|
Total ORR og CRR efter Zimberelimab behandling + strålebehandling
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
ORR er andelen af forsøgspersoner med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR); Procentdel af summen af antallet af patienter i fuldstændig remission (CR), fuldstændig remission uden bekræftelse (CRu) til det samlede antal patienter i det fulde analysesæt
|
Op til cirka 2 år
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Varighed af respons (DoR) er defineret som perioden fra den første dokumentation af bekræftet respons (CR eller PR) til den første dokumentation for progressiv sygdom (PD) eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
|
Op til cirka 2 år
|
|
Progressionsfri overlevelsestid (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra den første dosis af forsøgsprodukter til dokumentation for PD eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
|
Op til cirka 2 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra den første dosis af forsøgsprodukter til døden af enhver årsag
|
Op til cirka 2 år
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er har til formål at evaluere sikkerheden af Zimberelimab (GLS-010) kombineret med AVD
|
Op til cirka 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhiming Li, Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
13. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2023-134-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .