Um estudo de Zimberelimab (GLS-010) combinado com AVD para linfoma de Hodgkin recém-diagnosticado em estágio inicial
15 de junho de 2023 atualizado por: Li Zhiming, Sun Yat-sen University
Um estudo de fase II multicêntrico e aberto sobre o tratamento de linfoma de Hodgkin em estágio inicial recém-diagnosticado com zimberelimabe (GLS-010) combinado com regime AVD (doxorrubicina, vindesina, dacarbazina) sob a orientação de PET/CT
Este é um estudo de fase II multicêntrico, aberto e de braço único para avaliar a eficácia e a segurança de Zimberelimab (GLS-010) combinado com AVD para linfoma de Hodgkin em estágio inicial recém-diagnosticado sob a orientação de PET/CT.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar de alcançar um bom controle da doença e taxas de sobrevida em longo prazo para mais de 80% dos pacientes com linfoma de Hodgkin clássico (LHc) que recebem terapia de primeira linha, aproximadamente 10% dos pacientes com LHc em estágio inicial e 30% dos pacientes com LHc avançado apresentam recidiva da doença ou refratariedade após tratamento inicial, e apenas metade dos pacientes pode ser curada por meio de terapia de alta dose (HDT) e transplante autólogo de células-tronco (ASCT).
Enquanto isso, o atual tratamento padrão de primeira linha ainda gira em torno da quimioterapia convencional com agentes citotóxicos.
Como tal, o desafio clínico do tratamento de primeira linha da cHL reside em encontrar um equilíbrio entre eficácia e toxicidade e desenvolver estratégias de tratamento de baixa toxicidade e alta eficiência para atingir o objetivo de tratamento ideal de maximizar a eficácia, minimizando a curto e longo prazo toxicidades.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
54
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhiming Li
- Número de telefone: +8613719189172
- E-mail: lizhm@sysucc.org.cn
Estude backup de contato
- Nome: Yu Wang
- Número de telefone: +86-20-87343765
- E-mail: wangyu@sysucc.org.cn
Locais de estudo
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Contato:
- Zhiming Li, MD
- Número de telefone: +86-13719189172
- E-mail: lizhm@sysucc.org.cn
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Contato:
- Yu Wang, MD
- Número de telefone: +86-20-87343765
- E-mail: wangyu@sysucc.org.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com linfoma de Hodgkin clássico primário (LH) com base na histopatologia.
- Estágio I-II.
- Pelo menos uma lesão-alvo mensurável (Lugano 2014).
- Idade de 18 anos ou mais (incluindo 18 anos) a 45 anos (necessidades recentes de fertilidade e preocupação com os efeitos colaterais da quimioterapia) ou idade > 60 anos (pacientes mais velhos que são frágeis e não desejam se submeter à quimioterapia), homem ou mulher.
- ECOGPS 0-3,
- Sobrevida esperada ≥ 3 meses.
Critério de exclusão:
- Linfoma de Hodgkin com predominância linfocitária do tipo nodular.
- Pacientes programados para serem submetidos a transplante autólogo subsequente de células-tronco.
- Contra-indicações à radioterapia.
- Com envolvimento do sistema nervoso central (meníngeo ou parenquimatoso).
- Contra-indicações aos inibidores do checkpoint imunológico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Zimberelimabe combinado com ou sem radioterapia sequencial AVD
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regime AVD: Doxorrubicina 25mg/m2, d1, d15, IV; Vincristina 3mg/m2, d1, d15 IV; Dacarbazina 0,375mg/m2, d1, d15 IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta completa (CRR) após 2 ciclos
Prazo: Até aproximadamente 2 meses
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Porcentagem da soma do número de pacientes em remissão completa (CR), remissão completa sem confirmação (CRu) para o número total de pacientes no conjunto de análise completo
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Até aproximadamente 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR) após 4 ciclos (Lugano2014)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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ORR é a proporção de indivíduos com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)
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Até aproximadamente 2 anos
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Taxa de resposta completa (CRR) após 4 ciclos (Lugano2014)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Porcentagem da soma do número de pacientes em remissão completa (CR), remissão completa sem confirmação (CRu) para o número total de pacientes no conjunto de análise completo
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Até aproximadamente 2 anos
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ORR total e CRR após tratamento com Zimberelimabe + radioterapia
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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ORR é a proporção de indivíduos com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR); Porcentagem da soma do número de pacientes em remissão completa (CR), remissão completa sem confirmação (CRu) para o número total de pacientes no conjunto de análise completo
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Até aproximadamente 2 anos
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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A duração da resposta (DoR) é definida como o período desde a primeira documentação de resposta confirmada (CR ou PR) até a primeira documentação de doença progressiva (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Até aproximadamente 2 anos
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Tempo de sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a primeira dose de produtos em investigação até a documentação de DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Até aproximadamente 2 anos
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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A sobrevida global (OS) é definida como o tempo desde a primeira dose de produtos experimentais até a morte por qualquer causa
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Até aproximadamente 2 anos
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Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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A incidência e a gravidade dos EAs têm como objetivo avaliar a segurança do Zimberelimabe (GLS-010) combinado com AVD
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Até aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhiming Li, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2023-134-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .