Un estudio de zimberelimab (GLS-010) combinado con AVD para el linfoma de Hodgkin en etapa temprana recién diagnosticado
15 de junio de 2023 actualizado por: Li Zhiming, Sun Yat-sen University
Un estudio de fase II multicéntrico y abierto sobre el tratamiento del linfoma de Hodgkin en etapa temprana recién diagnosticado con zimberelimab (GLS-010) combinado con un régimen AVD (doxorrubicina, vindesina, dacarbazina) bajo la guía de PET/CT
Este es un estudio de fase II multicéntrico, abierto, de un solo brazo para evaluar la eficacia y seguridad de Zimberelimab (GLS-010) combinado con AVD para el linfoma de Hodgkin en etapa temprana recién diagnosticado bajo la guía de PET/CT.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de lograr un buen control de la enfermedad y tasas de supervivencia a largo plazo para más del 80 % de los pacientes con linfoma de Hodgkin clásico (cHL, por sus siglas en inglés) que reciben terapia de primera línea, aproximadamente el 10 % de los pacientes con cHL en etapa temprana y el 30 % de los pacientes con cHL avanzado experimentan una recaída o refractariedad de la enfermedad después tratamiento inicial, y solo la mitad de los pacientes pueden curarse mediante terapia de dosis alta (HDT) y trasplante autólogo de células madre (ASCT).
Mientras tanto, el tratamiento de primera línea estándar actual todavía se centra en la quimioterapia convencional con agentes citotóxicos.
Como tal, el desafío clínico del tratamiento de primera línea de cHL radica en lograr un equilibrio entre la eficacia y la toxicidad, y en desarrollar estrategias de tratamiento de baja toxicidad y alta eficiencia para lograr el objetivo de tratamiento óptimo de maximizar la eficacia y minimizar los efectos a corto y largo plazo. toxicidades
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
54
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhiming Li
- Número de teléfono: +8613719189172
- Correo electrónico: lizhm@sysucc.org.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yu Wang
- Número de teléfono: +86-20-87343765
- Correo electrónico: wangyu@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Contacto:
- Zhiming Li, MD
- Número de teléfono: +86-13719189172
- Correo electrónico: lizhm@sysucc.org.cn
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Contacto:
- Yu Wang, MD
- Número de teléfono: +86-20-87343765
- Correo electrónico: wangyu@sysucc.org.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con linfoma de Hodgkin (LH) clásico primario según la histopatología.
- Etapa I-II.
- Al menos una lesión diana medible (Lugano 2014).
- Edad de 18 años o más (incluidos los 18 años) a 45 años (requisitos de fertilidad recientes y preocupación por los efectos secundarios de la quimioterapia), o edad > 60 años (pacientes mayores que son frágiles y no desean someterse a quimioterapia), hombres o mujeres.
- ECOG EP 0-3,
- Supervivencia esperada ≥ 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Linfoma de Hodgkin con predominio de linfocitos nodulares.
- Pacientes que están programados para someterse a un trasplante autólogo posterior de células madre.
- Contraindicaciones de la radioterapia.
- Con compromiso del sistema nervioso central (meníngeo o parenquimatoso).
- Contraindicaciones de los inhibidores del punto de control inmunitario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Zimberelimab combinado con o sin radioterapia secuencial AVD
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Régimen AVD: Doxorrubicina 25mg/m2, d1, d15, IV; Vincristina 3mg/m2, d1, d15 IV; Dacarbazina 0,375 mg/m2, d1, d15 IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta completa (CRR) después de 2 ciclos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 meses
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Porcentaje de la suma del número de pacientes en remisión completa (CR), remisión completa sin confirmación (CRu) respecto al número total de pacientes en el conjunto de análisis completo
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Hasta aproximadamente 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) después de 4 ciclos (Lugano2014)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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ORR es la proporción de sujetos con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)
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Hasta aproximadamente 2 años
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Tasa de respuesta completa (CRR) después de 4 ciclos (Lugano2014)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Porcentaje de la suma del número de pacientes en remisión completa (CR), remisión completa sin confirmación (CRu) respecto al número total de pacientes en el conjunto de análisis completo
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Hasta aproximadamente 2 años
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ORR total y CRR después del tratamiento con Zimberelimab + radioterapia
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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ORR es la proporción de sujetos con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR); Porcentaje de la suma del número de pacientes en remisión completa (CR), remisión completa sin confirmación (CRu) respecto al número total de pacientes en el conjunto de análisis completo
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Hasta aproximadamente 2 años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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La duración de la respuesta (DoR) se define como el período desde la primera documentación de respuesta confirmada (CR o PR) hasta la primera documentación de enfermedad progresiva (PD) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Tiempo de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde la primera dosis de los productos en investigación hasta la documentación de la enfermedad de Parkinson o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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La supervivencia global (SG) se define como el tiempo desde la primera dosis de los productos en investigación hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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La incidencia y la gravedad de los EA tienen como objetivo evaluar la seguridad de Zimberelimab (GLS-010) combinado con AVD
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Hasta aproximadamente 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhiming Li, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2023-134-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .