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髄外疾患を呈する新たに診断された多発性骨髄腫患者の治療のための SVRd

2026年9月1日 更新者：The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

髄外疾患を呈する新たに診断された多発性骨髄腫患者の治療に対する SVRd の有効性と安全性を評価するための非盲検、単群、多施設共同探索研究。

この研究の目的は、髄外疾患を呈する NDMM 患者における SVRd の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン:

このプロトコールは、EMDを呈するNDMM患者におけるセリネクサーとVRdの併用の安全性を判断するために設計された多施設共同、非盲検、単群の探索的研究に相当する。 この併用療法に反応する患者は、同種造血幹細胞移植を受けるか、ASCTを受けず、その後地固め治療と維持治療を受けることになる。

すべての患者は 4 コースの SVRd 導入療法を受け、各治療サイクルでは 4 週間の Selinexor 60mg QW 治療が行われます。 移植は、VRd 地固め療法 2 コース後に実施可能でした。 移植を受けない場合は、4サイクルのSVRd地固め療法が行われます。 維持治療は最長2年間継続いたします。

研究デザインでは 35 人の患者が許容されます。 導入治療は、セリネクソール 60 mg/日を 1、8、15、22 日目に経口投与、ボルテゾミブ 1.3 mg/m2 を 1、8、15、22 日目に静脈内投与、レナリドミド 25 mg/日で構成されます（用量はクレアチニンクリアランスに応じて調整されます） ）、1日目から14日目に経口投与、1日目から2日目、8日目から9日目、15日目から16日目、22日目から23日目にデキサメタゾン20 mg/日経口投与

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213000
        • Changzhou Second People's Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Nanjing First People's Hospital
      • Nantong、Jiangsu、中国、226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Taizhou、Jiangsu、中国、225300
        • Taizhou People's Hospital
      • Yancheng、Jiangsu、中国、224006
        • Yancheng First People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18～75歳の男女。
  2. 多発性骨髄腫(MM)の確定診断 (IMWGコンセンサスガイドライン)
  3. 骨格傍のみの形質細胞腫、軟部組織の形質細胞腫、および身体検査によって検出され、CT/MRI/PET-CTおよび/または生検（≧2cm）によって確認されたその他の特殊な部位を含む髄外疾患（EMD）を呈する新たに診断された患者。
  4. ANC≧1.0*10^9/L、HGB≧75*10^9/L、PLT≧50*10^9/L (骨髄有核細胞の≧50%は形質細胞)。
  5. 生存期間が3か月以上と予想される患者。
  6. 活動的な感染症がないこと。
  7. 妊娠の可能性のある女性患者は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければならず、すべての患者は最後の投薬後6か月間、2つの信頼できる避妊方法を使用することに同意する。
  8. 予定された訪問、治療計画、臨床検査、その他の研究手順に従う意欲と能力。
  9. 各患者は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります。

除外基準:

  1. HBV、HCV、その他の後天性および先天性免疫不全疾患を患っている患者。
  2. NCI CTCAEバージョン4.0の定義に従ってグレード2以上の末梢神経障害または神経痛を有する患者。
  3. 形質細胞白血病。
  4. 重篤な血栓性イベント。
  5. 活動性の不安定な心血管機能不全： a．症候性虚血; b. 制御されていない、臨床的に重大な伝導異常（抗不整脈性心室頻拍を除く）だが、第1度房室ブロックまたは無症候性の左前束/右束ブロックを有する患者は除外できない。 c. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III ～ IV または左心室駆出率 (LVEF) <40%。 d. 心筋梗塞 C1D1以前3か月以内。
  6. 重大な肝機能障害（ALTおよびASTが正常値の上限（ULN）の3倍以上）。
  7. 血清ビリルビン≧1.5 × ULN。
  8. クレアチニンクリアランス ≥ 30 ml/分。
  9. -皮膚の基底癌またはステージ0の子宮頸癌を除く、過去5年間の活動性悪性腫瘍の病歴。
  10. C1D1 の前 30 日以内に行われた大規模な手術。
  11. てんかん、投薬を必要とする認知症、または研究プロトコールを理解または遵守できないその他の精神疾患を患っている患者。
  12. 研究計画書または研究者の意見によると、研究手順/結果を妨げる可能性がある重篤な身体的または精神的疾患。
  13. 研究プロトコールおよびフォローアップスケジュールの遵守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的および地理的条件。
  14. 現在別の臨床試験に参加中。
  15. 妊娠中または授乳中の女性。
  16. 研究者が登録に適していないと考えた他の商品を所持している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研究グループ
SVRd導入治療
薬：セリネクサー
Selinexor 60 mg/日、1、8、15、22日目に経口投与
他の名前：
  • S
薬：ボルテゾミブ
1、8、15、22日目にボルテゾミブ1.3mg/m2を静脈内投与
他の名前：
  • V
薬：レナリドミド
レナリドマイド 25 mg/日 (クレアチニン クリアランスに応じて用量が調整されます)
他の名前：
  • R
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾン 20 mg/日を 1 ～ 2 日目、8 ～ 9 日目、15 ～ 16 日目、22 ～ 23 日目に経口投与
他の名前：
  • d

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な回答率（ORR）を持つ参加者の数
時間枠：導入治療の終了 (4 サイクル、各サイクルは 28 日)
ORR: IMWG 基準に従って、PR 以上を達成する患者の割合として定義されます。
導入治療の終了 (4 サイクル、各サイクルは 28 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効率（CR）を達成した参加者の数
時間枠：導入治療の終了 (4 サイクル、各サイクルは 28 日)
CR: IMWG 基準に従って、CR を達成する患者の割合として定義されます。
導入治療の終了 (4 サイクル、各サイクルは 28 日)
反応期間 (DOR)
時間枠：5年
DOR: 初期反応（PR 以上）から疾患進行イベントの日付までの月単位の時間として定義されます。
5年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：5年
PFS: インフォームドコンセントの時点から、再発または死亡のいずれか早い方の日付まで計算されました。 患者は、再発せずに生存している場合、最後の追跡訪問の日に検閲された。
5年
全体的な生存 (OS)
時間枠：5年
OSは、インフォームドコンセントの日から死亡日まで計算されました。 追跡調査終了時点でまだ生存している患者は、追跡調査の最終日に検閲された。
5年
有害事象の数
時間枠：導入治療中 (4 サイクル、各サイクルは 28 日)
有害事象は CTCAE V5.0 で評価されます。
導入治療中 (4 サイクル、各サイクルは 28 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

捜査官

  • スタディチェア：Lijuan Chen、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月15日

一次修了 (実際)

2026年8月30日

研究の完了 (実際)

2026年8月30日

試験登録日

最初に提出

2023年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月11日

最初の投稿 (実際)

2023年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月1日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SVRd

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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