SVRd äskettäin diagnosoitujen multippeli myeloomapotilaiden hoitoon, joilla on ekstramedullaarinen sairaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-75-vuotiaat miehet ja naiset.
2. Vahvistettu multippeli myelooma(MM) diagnoosi (IMWG:n konsensusohjeet)
3. Äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla on ekstramedullaarinen sairaus (EMD), mukaan lukien yksinomaan luuston plasmasytooma, pehmytkudoksen plasmasytooma ja muut erityiset kohdat, jotka on havaittu fyysisellä tutkimuksella ja vahvistettu CT/MRI/PET-CT:llä ja/tai biopsialla (≥2 cm).
4. ANC≥1,0*10^9/l, HGB≥75*10^9/l, PLT≥50*10^9/l (≥50 % luuytimen tumallisista soluista ovat plasmasoluja).
5. Potilaat, joiden odotettu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta.
6. Ilman aktiivista tartuntatautia.
7. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja kaikki potilaat sitoutuvat käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää kuuden kuukauden ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
8. Halu ja kyky noudattaa määrättyjä käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita opintotoimenpiteitä.
9. Jokaisen potilaan on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), jossa hän ilmoittaa ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen ja tarvittavat menettelyt ja olevansa halukas osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on HBV, HCV ja muut hankitut ja synnynnäiset immuunipuutossairaudet.
2. Potilaat, joilla on asteen 2 tai korkeampi perifeerinen neuropatia tai neuralgia NCI CTCAE -version 4.0 määritelmän mukaisesti.
3. Plasmasoluleukemia.
4. Vakavat tromboottiset tapahtumat.
5. Aktiivinen, epävakaa kardiovaskulaarinen toimintahäiriö: a. oireinen iskemia; b. Hallitsemattomia, kliinisesti merkittäviä johtumishäiriöitä (paitsi antiarytminen kammiotakykardia), mutta potilaita, joilla on ensimmäisen asteen atrioventrikulaarinen katkos tai oireeton vasemman anteriorinen kimppu/oikean sidekirkaskatkos, ei voida sulkea pois. c. New York Heart Associationin (NYHA) luokka III - IV tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <40 %; d. Sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen C1D1:tä.
6. Merkittävä maksan toimintahäiriö (ALAT ja ASAT ≥ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)).
7. Seerumin bilirubiini ≥ 1,5 × ULN.
8. kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min.
9. Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvikarsinooma tai vaiheen 0 kohdunkaulan karsinooma.
10. Edellinen suuri operaatio 30 päivän sisällä ennen C1D1:tä.
11. Potilaat, joilla on epilepsia, lääkitystä vaativa dementia tai muut mielenterveyshäiriöt, jotka eivät pysty ymmärtämään tai noudattamaan tutkimusprotokollaa.
12. Tutkimuspöytäkirjan tai tutkijan mielestä vakava fyysinen tai henkinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimustoimenpiteitä/tuloksia.
13. Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, sosiologinen ja maantieteellinen tila, joka mahdollisesti vaikeuttaa tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista.
14. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
15. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
16. Potilaat, joilla on muita hyödykkeitä, joita tutkijat eivät katsoneet sopiviksi ilmoittautumiseen.