SVRd zur Behandlung neu diagnostizierter Patienten mit multiplem Myelom und extramedullärer Erkrankung

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren.
2. Bestätigte Diagnose eines Multiplen Myeloms (MM) (IMWG-Konsensrichtlinien)
3. Neu diagnostizierte Patienten mit extramedullärer Erkrankung (EMD), darunter ausschließlich paraskelettales Plasmozytom, Plasmozytom des Weichgewebes und andere spezielle Stellen, die durch körperliche Untersuchung erkannt und durch CT/MRT/PET-CT und/oder Biopsie (≥2 cm) bestätigt wurden.
4. ANC≥1,0*10^9/L, HGB≥75*10^9/L, PLT≥50*10^9/L (≥50 % der kernhaltigen Knochenmarkszellen sind Plasmazellen).
5. Patienten, deren voraussichtliche Überlebenszeit mehr als 3 Monate beträgt.
6. Ohne aktive Infektionskrankheit.
7. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen und alle Patientinnen stimmen zu, sechs Monate nach der letzten Medikamentendosis zwei zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden.
8. Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
9. Jeder Patient muss eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit HBV, HCV und anderen erworbenen und angeborenen Immunschwächekrankheiten.
2. Patienten mit peripherer Neuropathie oder Neuralgie Grad 2 oder höher gemäß der Definition von NCI CTCAE Version 4.0.
3. Plasmazell-Leukämie.
4. Schwerwiegende thrombotische Ereignisse.
5. Aktive, instabile kardiovaskuläre Dysfunktion: a. symptomatische Ischämie; B. Unkontrollierte, klinisch signifikante Reizleitungsstörungen (mit Ausnahme der antiarrhythmischen ventrikulären Tachykardie), aber Patienten mit einem atrioventrikulären Block ersten Grades oder einem asymptomatischen linken vorderen Bündel-/rechten Faszikelblock können nicht ausgeschlossen werden. C. New York Heart Association (NYHA) Klasse III–IV oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <40 %; D. Myokardinfarkt Innerhalb von 3 Monaten vor C1D1.
6. Erhebliche Leberfunktionsstörung (ALT und AST ≥ 3-fach der Obergrenze des Normalwerts (ULN)).
7. Serumbilirubin ≥ 1,5 × ULN.
8. Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min.
9. Vorgeschichte aktiver bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren mit Ausnahme eines Basalkarzinoms der Haut oder eines Zervixkarzinoms im Stadium 0.
10. Vorherige größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor C1D1.
11. Patienten mit Epilepsie, Demenz, die Medikamente benötigen, oder anderen psychischen Störungen, die nicht in der Lage sind, das Studienprotokoll zu verstehen oder einzuhalten.
12. Laut Studienprotokoll oder nach Meinung des Prüfarztes liegt eine schwere körperliche oder geistige Erkrankung vor, die voraussichtlich die Studienabläufe/-ergebnisse beeinträchtigen könnte.
13. Alle psychologischen, familiären, soziologischen und geografischen Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern.
14. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
15. Schwangere oder stillende Frauen.
16. Patienten mit anderen Hilfsmitteln, die nach Ansicht der Prüfärzte für die Aufnahme nicht geeignet waren.