SVRd voor de behandeling van pas gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom die zich presenteren met extramedullaire ziekte

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen van 18-75 jaar oud.
2. Bevestigde diagnose van multipel myeloom (MM) (IMWG-consensusrichtlijnen)
3. Nieuw gediagnosticeerde patiënten die zich presenteren met extramedullaire ziekte (EMD), waaronder uitsluitend paraskeletaal plasmacytoom, plasmacytoom van zacht weefsel en andere speciale plaatsen gedetecteerd door lichamelijk onderzoek en bevestigd door CT/MRI/PET-CT en/of biopsie (≥2cm).
4. ANC≥1.0*10^9/L, HGB≥75*10^9/L, PLT≥50*10^9/L (≥50% van beenmergkerncellen zijn plasmacellen).
5. Patiënten van wie de verwachte overlevingstijd meer dan 3 maanden zal zijn.
6. Zonder actieve infectieziekte.
7. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben en alle patiënten gaan ermee akkoord twee betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende zes maanden na hun laatste dosis medicatie.
8. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
9. Elke patiënt moet een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen waarin hij of zij aangeeft dat hij of zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met HBV, HCV en andere verworven en aangeboren immunodeficiëntieziekten.
2. Patiënten met graad 2 of hoger van perifere neuropathie of neuralgie volgens de definitie van NCI CTCAE versie 4.0.
3. Plasmacelleukemie.
4. Ernstige trombotische voorvallen.
5. Actieve, instabiele cardiovasculaire disfunctie: a. symptomatische ischemie; B. Ongecontroleerde, klinisch significante geleidingsafwijkingen (behalve anti-aritmische ventriculaire tachycardie), maar patiënten met een eerstegraads atrioventriculair blok of asymptomatisch linker voorste bundelblok/rechter fasciculair blok kunnen niet worden uitgesloten. C. New York Heart Association (NYHA) Klasse III - IV of linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <40%; D. Myocardinfarct Binnen 3 maanden voor C1D1.
6. Significante leverfunctiestoornis (ALAT en ASAT ≥ 3 keer de bovengrens van normaal (ULN)).
7. Serumbilirubine ≥1,5 × ULN.
8. creatinineklaring ≥ 30 ml/min.
9. Geschiedenis van actieve maligniteit gedurende de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van basaal carcinoom van de huid of stadium 0 cervicaal carcinoom.
10. Vorige grote operatie binnen 30 dagen voor C1D1.
11. Patiënten met epilepsie, dementie die medicijnen nodig hebben of andere psychische stoornissen die het onderzoeksprotocol niet kunnen begrijpen of zich eraan kunnen houden.
12. Volgens het onderzoeksprotocol of naar de mening van de onderzoeker, ernstige lichamelijke of geestelijke ziekte die waarschijnlijk de onderzoeksprocedures/-resultaten zal verstoren.
13. Elke psychologische, familiale, sociologische en geografische aandoening die de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema mogelijk in de weg staat.
14. Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek.
15. Zwangere of zogende vrouwen.
16. Patiënten met andere producten die de onderzoekers niet geschikt achtten voor de inschrijving.