SVRd w leczeniu nowo zdiagnozowanych pacjentów ze szpiczakiem mnogim z chorobą pozaszpikową

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat.
2. Potwierdzona diagnoza szpiczaka mnogiego (MM) (konsensusowe wytyczne IMWG)
3. Nowo zdiagnozowani pacjenci z chorobą pozaszpikową (EMD), w tym wyłącznie plazmocytomą okołoszkieletową, plazmocytomą tkanek miękkich i innymi szczególnymi miejscami wykrytymi w badaniu przedmiotowym i potwierdzonymi za pomocą CT/MRI/PET-CT i/lub biopsji (≥2 cm).
4. ANC≥1,0*10^9/L, HGB≥75*10^9/L, PLT≥50*10^9/L (≥50% komórek jądrzastych szpiku kostnego to komórki plazmatyczne).
5. Pacjenci, u których spodziewany czas przeżycia będzie dłuższy niż 3 miesiące.
6. Bez aktywnej choroby zakaźnej.
7. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego, a wszystkie pacjentki zgadzają się na stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji przez sześć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.
8. Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
9. Każdy pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wskazujący, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z HBV, HCV oraz innymi nabytymi i wrodzonymi niedoborami odporności.
2. Pacjenci z neuropatią obwodową lub nerwobólem stopnia 2. lub wyższym zgodnie z definicją NCI CTCAE wersja 4.0.
3. Białaczka plazmocytowa.
4. Poważne zdarzenia zakrzepowe.
5. Aktywna, niestabilna dysfunkcja układu sercowo-naczyniowego: a. objawowe niedokrwienie; B. Niekontrolowane, klinicznie istotne zaburzenia przewodzenia (z wyjątkiem antyarytmicznego częstoskurczu komorowego), ale nie można wykluczyć pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia lub bezobjawowym blokiem pęczka przedniego lewego/pęczka prawego. C. New York Heart Association (NYHA) klasa III - IV lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <40%; D. Zawał mięśnia sercowego W ciągu 3 miesięcy przed C1D1.
6. Znaczące zaburzenia czynności wątroby (AlAT i AspAT ≥ 3-krotność górnej granicy normy (GGN)).
7. Stężenie bilirubiny w surowicy ≥1,5 × GGN.
8. klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min.
9. Historia aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnego skóry lub raka szyjki macicy w stadium 0.
10. Poprzednia duża operacja w ciągu 30 dni przed C1D1.
11. Pacjenci z padaczką, otępieniem wymagającym leczenia lub innymi zaburzeniami psychicznymi, którzy nie są w stanie zrozumieć lub przestrzegać protokołu badania.
12. Zgodnie z protokołem badania lub w opinii badacza, poważna choroba fizyczna lub psychiczna, która może zakłócić procedury/wyniki badania.
13. Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne i geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji.
14. Aktualny udział w innym badaniu klinicznym.
15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
16. Pacjenci z innymi towarami, które badacze uznali za nieodpowiednie do włączenia.