SVRd újonnan diagnosztizált, extramedulláris betegségben szenvedő myeloma multiplexes betegek kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. 18-75 éves férfiak és nők.
2. A myeloma multiplex (MM) megerősített diagnózisa (IMWG konszenzus irányelvei)
3. Újonnan diagnosztizált betegek, akik extramedulláris betegségben (EMD) jelentkeznek, beleértve a kizárólag paraskeletális plazmacitómát, a lágyrészek plazmacitómáját és más speciális helyeket, amelyeket fizikális vizsgálattal észleltek, és CT/MRI/PET-CT és/vagy biopsziával igazoltak (≥2 cm).
4. ANC≥1,0*10^9/L, HGB≥75*10^9/L, PLT≥50*10^9/L (a csontvelőmagos sejtek ≥50%-a plazmasejtek).
5. Olyan betegek, akiknek a várható túlélési ideje több mint 3 hónap.
6. Aktív fertőző betegség nélkül.
7. A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és minden beteg beleegyezik abba, hogy két megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaz az utolsó gyógyszeradag után hat hónapig.
8. Hajlandóság és képesség a tervezett vizitek, kezelési tervek, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására.
9. Minden betegnek alá kell írnia egy informált beleegyezési űrlapot (ICF), jelezve, hogy megérti a vizsgálat célját és a szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

1. HBV, HCV és egyéb szerzett és veleszületett immunhiányos betegségekben szenvedő betegek.
2. Azok a betegek, akiknél az NCI CTCAE 4.0-s verziójának meghatározása szerint 2. vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátia vagy neuralgia van.
3. Plazmasejtes leukémia.
4. Súlyos trombózisos események.
5. Aktív, instabil kardiovaszkuláris diszfunkció: a. tüneti ischaemia; b. Nem kontrollált, klinikailag jelentős ingerületvezetési rendellenességek (kivéve az antiarrhythmiás kamrai tachycardiát), de nem zárhatók ki az első fokú atrioventrikuláris blokádban vagy tünetmentes bal elülső köteg/jobb fascicularis blokádban szenvedő betegek. c. New York Heart Association (NYHA) III - IV osztály vagy bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <40%; d. Szívinfarktus A C1D1 előtti 3 hónapon belül.
6. Jelentős májműködési zavar (ALT és AST a normálérték felső határának (ULN) ≥ 3-szorosa).
7. Szérum bilirubin ≥1,5 × ULN.
8. kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc.
9. Aktív rosszindulatú daganat a kórelőzményében az elmúlt 5 évben, kivéve a bőr bazális karcinómáját vagy a 0. stádiumú méhnyakrákot.
10. Korábbi jelentős művelet a C1D1 előtti 30 napon belül.
11. Epilepsziás, gyógyszeres kezelést igénylő demenciában vagy más mentális zavarban szenvedő betegek, akik nem képesek megérteni vagy betartani a vizsgálati protokollt.
12. A vizsgálati protokoll szerint vagy a vizsgáló véleménye szerint súlyos testi vagy mentális betegség, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálati eljárásokat/eredményeket.
13. Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai és földrajzi állapot, amely akadályozhatja a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést.
14. Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
15. Terhes vagy szoptató nők.
16. Azok a betegek, akiknek olyan áruja van, akiket a vizsgálók nem tartottak alkalmasnak a felvételre.