SVRd per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che presentano malattia extramidollare

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni.
2. Diagnosi confermata di mieloma multiplo (MM) (linee guida di consenso IMWG)
3. Pazienti di nuova diagnosi che presentano malattia extramidollare (EMD) incluso solo plasmocitoma parascheletrico, plasmocitoma dei tessuti molli e altri siti speciali rilevati dall'esame obiettivo e confermati da TC/MRI/PET-TC e/o biopsia (≥2 cm).
4. ANC≥1.0*10^9/L, HGB≥75*10^9/L, PLT≥50*10^9/L (≥50% delle cellule nucleate del midollo osseo sono plasmacellule).
5. Pazienti il ​​cui tempo di sopravvivenza previsto sarà superiore a 3 mesi.
6. Senza malattia infettiva attiva.
7. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e tutte le pazienti accettano di utilizzare due metodi contraccettivi affidabili per sei mesi dopo l'ultima dose di farmaco.
8. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.
9. Ogni paziente deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che lui o lei comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con HBV, HCV e altre malattie da immunodeficienza acquisita e congenita.
2. Pazienti con neuropatia periferica o nevralgia di grado 2 o superiore secondo la definizione di NCI CTCAE versione 4.0.
3. Leucemia plasmacellulare.
4. Eventi trombotici gravi.
5. Disfunzione cardiovascolare attiva e instabile: a. ischemia sintomatica; B. Anomalie di conduzione non controllate e clinicamente significative (eccetto tachicardia ventricolare antiaritmica), ma non possono essere esclusi pazienti con blocco atrioventricolare di primo grado o blocco del fascio anteriore sinistro/blocco fascicolare destro asintomatici. C. New York Heart Association (NYHA) Classe III - IV o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <40%; D. Infarto del miocardio Entro 3 mesi prima di C1D1.
6. Disfunzione epatica significativa (ALT e AST ≥ 3 volte il limite superiore della norma (ULN)).
7. Bilirubina sierica ≥1,5 × ULN.
8. clearance della creatinina ≥ 30 ml/min.
9. Storia di malignità attiva negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basale della pelle o del carcinoma cervicale allo stadio 0.
10. Operazione importante precedente entro 30 giorni prima di C1D1.
11. Pazienti affetti da epilessia, demenza che richiedono farmaci o altri disturbi mentali che non sono in grado di comprendere o aderire al protocollo di studio.
12. Secondo il protocollo dello studio o secondo il parere dello sperimentatore, grave malattia fisica o mentale che potrebbe interferire con le procedure/i risultati dello studio.
13. Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica e geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up.
14. Attuale partecipazione a un altro studio clinico.
15. Donne in gravidanza o in allattamento.
16. Pazienti con altri prodotti che i ricercatori hanno ritenuto non idonei per l'arruolamento.