SVRd pro léčbu nově diagnostikovaných pacientů s mnohočetným myelomem s extramedulárním onemocněním

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 18-75 let.
2. Potvrzená diagnóza mnohočetného myelomu (MM) (IMWG consensus guidelines)
3. Nově diagnostikovaní pacienti s extramedulárním onemocněním (EMD) včetně pouze paraskeletálního plazmocytomu, plazmocytomu měkkých tkání a dalších speciálních lokalit detekovaných fyzikálním vyšetřením a potvrzených CT/MRI/PET-CT a/nebo biopsií (≥2 cm).
4. ANC≥1,0*10^9/l, HGB≥75*10^9/l, PLT≥50*10^9/l (≥50 % jaderných buněk kostní dřeně jsou plazmatické buňky).
5. Pacienti, jejichž očekávaná doba přežití bude delší než 3 měsíce.
6. Bez aktivního infekčního onemocnění.
7. Pacientky ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru a všechny pacientky souhlasí s používáním dvou spolehlivých metod antikoncepce po dobu šesti měsíců po poslední dávce léku.
8. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
9. Každý pacient musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří mají HBV, HCV a další získaná a vrozená onemocnění imunodeficience.
2. Pacienti, kteří mají periferní neuropatii nebo neuralgii stupně 2 nebo vyšší podle definice NCI CTCAE verze 4.0.
3. Plazmatická leukémie.
4. Závažné trombotické příhody.
5. Aktivní, nestabilní kardiovaskulární dysfunkce: a. symptomatická ischemie; b. Nekontrolované, klinicky významné abnormality vedení (kromě antiarytmické ventrikulární tachykardie), ale nelze vyloučit pacienty s atrioventrikulární blokádou prvního stupně nebo asymptomatickou levým předním svazkem/pravým fascikulárním blokem. C. New York Heart Association (NYHA) třída III - IV nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 %; d. Infarkt myokardu Do 3 měsíců před C1D1.
6. Významná jaterní dysfunkce (ALT a AST ≥ 3násobek horní hranice normy (ULN)).
7. Sérový bilirubin ≥ 1,5 × ULN.
8. clearance kreatininu ≥ 30 ml/min.
9. Anamnéza aktivní malignity během posledních 5 let s výjimkou bazálního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního hrdla stadia 0.
10. Předchozí velká operace do 30 dnů před C1D1.
11. Pacienti s epilepsií, demencí vyžadující léky nebo jinými duševními poruchami, kteří nejsou schopni porozumět protokolu studie nebo jej dodržovat.
12. Podle protokolu studie nebo podle názoru zkoušejícího závažné fyzické nebo duševní onemocnění, které pravděpodobně naruší postupy/výsledky studie.
13. Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické a geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování studijního protokolu a plánu sledování.
14. Aktuální účast v další klinické studii.
15. Těhotné nebo kojící ženy.
16. Pacienti s jinými komoditami, které vyšetřovatelé nepovažovali za vhodné pro zařazení.