SVRd para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticados que presentan enfermedad extramedular

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de 18 a 75 años.
2. Diagnóstico confirmado de mieloma múltiple (MM) (directrices de consenso del IMWG)
3. Pacientes recién diagnosticados que presentan enfermedad extramedular (EMD) que incluye únicamente plasmocitoma paraesquelético, plasmocitoma de tejido blando y otros sitios especiales detectados por examen físico y confirmados por CT/MRI/PET-CT y/o biopsia (≥2 cm).
4. ANC≥1.0*10^9/L, HGB≥75*10^9/L, PLT≥50*10^9/L (≥50% de las células nucleadas de la médula ósea son células plasmáticas).
5. Pacientes cuyo tiempo de supervivencia previsto sea superior a 3 meses.
6. Sin enfermedad infecciosa activa.
7. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y todas las pacientes aceptan usar dos métodos anticonceptivos confiables durante seis meses después de la última dosis del medicamento.
8. Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
9. Cada paciente debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que está dispuesto a participar en el mismo.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que tienen VHB, VHC y otras inmunodeficiencias adquiridas y congénitas.
2. Pacientes con grado 2 o superior de neuropatía periférica o neuralgia según la definición de NCI CTCAE versión 4.0.
3. Leucemia de células plasmáticas.
4. Eventos trombóticos graves.
5. Disfunción cardiovascular activa e inestable: a. isquemia sintomática; b. Anomalías de conducción clínicamente significativas y no controladas (excepto taquicardia ventricular antiarrítmica), pero no se pueden excluir pacientes con bloqueo auriculoventricular de primer grado o bloqueo asintomático del fascículo anterior izquierdo/fascicular derecho. C. Clase III - IV de la New York Heart Association (NYHA) o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <40 %; d. Infarto de miocardio Dentro de los 3 meses antes de C1D1.
6. Disfunción hepática significativa (ALT y AST ≥ 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN)).
7. Bilirrubina sérica≥1,5 × LSN.
8. aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min.
9. Antecedentes de malignidad activa durante los últimos 5 años con la excepción de carcinoma basal de la piel o carcinoma de cuello uterino en estadio 0.
10. Operación importante anterior dentro de los 30 días antes de C1D1.
11. Pacientes que tienen epilepsia, demencia que requiere medicación u otros trastornos mentales que no pueden entender o adherirse al protocolo del estudio.
12. De acuerdo con el protocolo del estudio o en opinión del investigador, enfermedad física o mental grave que pueda interferir con los procedimientos/resultados del estudio.
13. Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica y geográfica que pudiera dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y el calendario de seguimiento.
14. Participación actual en otro ensayo clínico.
15. Mujeres embarazadas o lactantes.
16. Pacientes con otros productos básicos que los investigadores consideraron no adecuados para la inscripción.