SVRd for behandling av nylig diagnostiserte multippelt myelompasienter med ekstramedullær sykdom

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner i alderen 18-75 år.
2. Bekreftet diagnose av multippelt myelom (MM) (IMWG-konsensusretningslinjer)
3. Nydiagnostiserte pasienter med ekstramedullær sykdom (EMD) inkludert utelukkende paraskjelettplasmacytom, plasmacytom i bløtvev og andre spesielle steder oppdaget ved fysisk undersøkelse og bekreftet ved CT/MRI/PET-CT og/eller biopsi (≥2 cm).
4. ANC≥1,0*10^9/L, HGB≥75*10^9/L, PLT≥50*10^9/L (≥50 % av benmargskjernede celler er plasmaceller).
5. Pasienter hvis forventede overlevelsestid vil være mer enn 3 måneder.
6. Uten aktiv infeksjonssykdom.
7. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og alle pasienter samtykker i å bruke to pålitelige prevensjonsmetoder i seks måneder etter siste dose med medisin.
8. Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
9. Hver pasient må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som har HBV, HCV og andre ervervede og medfødte immunsviktsykdommer.
2. Pasienter som har grad 2 eller høyere av perifer nevropati eller nevralgi i henhold til definisjonen av NCI CTCAE versjon 4.0.
3. Plasmacelleleukemi.
4. Alvorlige trombotiske hendelser.
5. Aktiv, ustabil kardiovaskulær dysfunksjon: a. symptomatisk iskemi; b. Ukontrollerte, klinisk signifikante ledningsavvik (unntatt antiarytmisk ventrikkeltakykardi), men pasienter med førstegrads atrioventrikulær blokkering eller asymptomatisk venstre fremre bunt/høyre fascikulær blokkering kan ikke utelukkes. c. New York Heart Association (NYHA) klasse III - IV eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <40 %; d. Hjerteinfarkt Innen 3 måneder før C1D1.
6. Betydelig leverdysfunksjon (ALT og ASAT ≥ 3 ganger øvre normalgrense (ULN)).
7. Serumbilirubin≥1,5 × ULN.
8. kreatininclearance ≥ 30 ml/min.
9. Anamnese med aktiv malignitet i løpet av de siste 5 årene med unntak av basalkarsinom i huden eller stadium 0 cervikal karsinom.
10. Tidligere større operasjon innen 30 dager før C1D1.
11. Pasienter som har epilepsi, demens som krever medisiner eller andre psykiske lidelser som ikke er i stand til å forstå eller følge studieprotokollen.
12. I henhold til studieprotokollen eller etter etterforskerens mening, alvorlig fysisk eller psykisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrene/resultatene.
13. Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk og geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen.
14. Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie.
15. Gravide eller ammende kvinner.
16. Pasienter med andre produkter som etterforskerne ikke anså som egnet for registreringen.