SVRd для лечения пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой с экстрамедуллярным заболеванием

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет.
2. Подтвержденный диагноз множественной миеломы (ММ) (консенсусные рекомендации IMWG)
3. Недавно диагностированные пациенты с экстрамедуллярным заболеванием (EMD), включая исключительно параскелетную плазмоцитому, плазмоцитому мягких тканей и другие особые участки, обнаруженные при физикальном обследовании и подтвержденные КТ/МРТ/ПЭТ-КТ и/или биопсией (≥2 см).
4. АНК≥1,0*10^9/л, HGB≥75*10^9/л, PLT≥50*10^9/л (≥50% ядросодержащих клеток костного мозга составляют плазматические клетки).
5. Пациенты, ожидаемое время выживания которых составит более 3 месяцев.
6. Без активного инфекционного заболевания.
7. Женщины-пациенты детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге, и все пациенты соглашаются использовать два надежных метода контрацепции в течение шести месяцев после последней дозы лекарства.
8. Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
9. Каждый пациент должен подписать форму информированного согласия (ICF), указывающую, что он или она понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и желает участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

1. Пациенты с ВГВ, ВГС и другими приобретенными и врожденными иммунодефицитными заболеваниями.
2. Пациенты с периферической невропатией или невралгией 2 степени или выше в соответствии с определением NCI CTCAE версии 4.0.
3. Плазмоклеточный лейкоз.
4. Серьезные тромботические явления.
5. Активная, нестабильная сердечно-сосудистая дисфункция: а. симптоматическая ишемия; б. Неконтролируемые, клинически значимые нарушения проводимости (за исключением антиаритмической желудочковой тахикардии), но нельзя исключать пациентов с атриовентрикулярной блокадой первой степени или бессимптомной блокадой левой передней ножки пучка Гиса/правого пучка. в. Нью-Йоркская ассоциация кардиологов (NYHA) класс III - IV или фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <40%; д. Инфаркт миокарда В течение 3 месяцев до C1D1.
6. Значительная дисфункция печени (АЛТ и АСТ ≥ 3 раз выше верхней границы нормы (ВГН)).
7. Билирубин сыворотки ≥1,5 × ВГН.
8. клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин.
9. История активного злокачественного новообразования в течение последних 5 лет, за исключением базальной карциномы кожи или рака шейки матки стадии 0.
10. Предыдущая крупная операция в течение 30 дней до C1D1.
11. Пациенты с эпилепсией, деменцией, требующей медикаментозного лечения, или другими психическими расстройствами, которые не могут понять или соблюдать протокол исследования.
12. Согласно протоколу исследования или по мнению исследователя, серьезное физическое или психическое заболевание, которое может повлиять на процедуры/результаты исследования.
13. Любые психологические, семейные, социологические и географические условия, потенциально препятствующие соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.
14. Текущее участие в другом клиническом испытании.
15. Беременные или кормящие женщины.
16. Пациенты с другими товарами, которые исследователи сочли не подходящими для включения.