SVRd til behandling af nyligt diagnosticerede myelomatosepatienter med ekstramedullær sygdom

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder i alderen 18-75 år.
2. Bekræftet diagnose af myelomatose (MM) (IMWG konsensus retningslinjer)
3. Nydiagnosticerede patienter med ekstramedullær sygdom (EMD) inklusive udelukkende paraskeletalt plasmacytom, plasmacytom i blødt væv og andre specielle steder påvist ved fysisk undersøgelse og bekræftet ved CT/MRI/PET-CT og/eller biopsi (≥2 cm).
4. ANC≥1,0*10^9/L, HGB≥75*10^9/L, PLT≥50*10^9/L (≥50% af knoglemarvskerneholdige celler er plasmaceller).
5. Patienter, hvis forventede overlevelsestid vil være mere end 3 måneder.
6. Uden aktiv infektionssygdom.
7. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening, og alle patienter accepterer at bruge to pålidelige præventionsmetoder i seks måneder efter deres sidste dosis medicin.
8. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
9. Hver patient skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurer, der kræves for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der har HBV, HCV og andre erhvervede og medfødte immundefektsygdomme.
2. Patienter, der har grad 2 eller højere af perifer neuropati eller neuralgi i henhold til definitionen af ​​NCI CTCAE version 4.0.
3. Plasmacelleleukæmi.
4. Alvorlige trombotiske hændelser.
5. Aktiv, ustabil kardiovaskulær dysfunktion: a. symptomatisk iskæmi; b. Ukontrollerede, klinisk signifikante overledningsabnormiteter (undtagen antiarytmisk ventrikulær takykardi), men patienter med førstegrads atrioventrikulær blokering eller asymptomatisk venstre anterior bundt/højre fascikulær blokering kan ikke udelukkes. c. New York Heart Association (NYHA) Klasse III - IV eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <40%; d. Myokardieinfarkt Inden for 3 måneder før C1D1.
6. Signifikant leverdysfunktion (ALT og ASAT ≥ 3 gange den øvre normalgrænse (ULN)).
7. Serumbilirubin≥1,5 × ULN.
8. kreatininclearance ≥ 30 ml/min.
9. Anamnese med aktiv malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af basal carcinom i huden eller stadium 0 cervikal carcinom.
10. Tidligere større operation inden for 30 dage før C1D1.
11. Patienter, der har epilepsi, demens, der kræver medicin, eller andre psykiske lidelser, som ikke er i stand til at forstå eller overholde undersøgelsesprotokollen.
12. Ifølge undersøgelsesprotokollen eller efter investigatorens mening, alvorlig fysisk eller psykisk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne/resultaterne.
13. Enhver psykologisk, familiær, sociologisk og geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen.
14. Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg.
15. Gravide eller ammende kvinder.
16. Patienter med andre produkter, som efterforskerne ikke anså for egnede til indskrivningen.