SVRd para o tratamento de pacientes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo apresentando doença extramedular

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres de 18 a 75 anos.
2. Diagnóstico confirmado de Mieloma Múltiplo (MM) (diretrizes de consenso do IMWG)
3. Pacientes recém-diagnosticados apresentando doença extramedular (EMD), incluindo apenas plasmocitoma paraesquelético, plasmocitoma de tecidos moles e outros locais especiais detectados por exame físico e confirmados por TC/MRI/PET-CT e/ou biópsia (≥2cm).
4. ANC≥1,0*10^9/L, HGB≥75*10^9/L, PLT≥50*10^9/L (≥50% das células nucleadas da medula óssea são células plasmáticas).
5. Pacientes cujo tempo de sobrevida esperado será superior a 3 meses.
6. Sem doença infecciosa ativa.
7. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e todas as pacientes concordam em usar dois métodos confiáveis ​​de contracepção por seis meses após a última dose do medicamento.
8. Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
9. Cada paciente deve assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que ele ou ela entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com HBV, HCV e outras doenças de imunodeficiência adquirida e congênita.
2. Pacientes com grau 2 ou superior de neuropatia periférica ou neuralgia de acordo com a definição do NCI CTCAE versão 4.0.
3. Leucemia de células plasmáticas.
4. Eventos trombóticos graves.
5. Disfunção cardiovascular ativa e instável: a. isquemia sintomática; b. Anormalidades de condução não controladas e clinicamente significativas (exceto taquicardia ventricular antiarrítmica), mas pacientes com bloqueio atrioventricular de primeiro grau ou bloqueio fascicular direito/feixe anterior esquerdo assintomático não podem ser excluídos. c. New York Heart Association (NYHA) Classe III - IV ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <40%; d. Infarto do miocárdio Dentro de 3 meses antes de C1D1.
6. Disfunção hepática significativa (ALT e AST ≥ 3 vezes o limite superior da normalidade (LSN)).
7. Bilirrubina sérica≥1,5 × LSN.
8. depuração da creatinina ≥ 30 ml/min.
9. História de malignidade ativa durante os últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basal da pele ou carcinoma cervical estágio 0.
10. Grande operação anterior dentro de 30 dias antes de C1D1.
11. Pacientes com epilepsia, demência que requerem medicação ou outros transtornos mentais que não conseguem entender ou aderir ao protocolo do estudo.
12. De acordo com o protocolo do estudo ou na opinião do investigador, doença física ou mental grave que possa interferir nos procedimentos/resultados do estudo.
13. Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica e geográfica que possa dificultar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento.
14. Participação atual em outro ensaio clínico.
15. Mulheres grávidas ou lactantes.
16. Pacientes com outros produtos que os investigadores consideraram inadequados para inclusão.