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골수외 질환을 동반한 새로 진단된 다발성 골수종 환자의 치료를 위한 SVRd

2026년 9월 1일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

골수외 질환을 나타내는 새로 진단된 다발성 골수종 환자의 치료를 위한 SVRd의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 개방형, 단일 암, 다기관 탐색적 연구.

이 연구의 목적은 골수외 질환을 나타내는 NDMM 환자에서 SVRd의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계:

이 프로토콜은 EMD를 나타내는 NDMM 환자에서 VRd와 결합된 셀리넥서 조합의 안전성을 결정하기 위해 설계된 다기관, 공개 라벨, 단일 팔, 탐색적 연구에 해당합니다. 이 병용 치료에 반응하는 환자는 동종 조혈모세포 이식을 받거나 ASCT를 받지 않고 강화 및 유지 치료를 받게 됩니다.

모든 환자는 4코스의 SVRd 유도 요법을 받게 되며, 각 치료 주기는 4주간의 Selinexor 60mg QW 치료를 절충합니다. 이식은 2코스의 VRd 강화 요법 후에 수행될 수 있습니다. 이식을 받지 않으면 4주기의 SVRd 강화 요법을 제공합니다. 유지 관리는 최대 2년 동안 지속됩니다.

연구 설계는 35명의 환자를 허용합니다. 유도 치료는 d1,8,15,22에 Selinexor 60mg/일 경구 투여, d1,8,15,22에 Bortezomib 1.3mg/m2 정맥 주사, Lenalidomide 25mg/d(용량은 크레아티닌 청소율에 따라 조정됨)로 구성됩니다. ), 1일에서 14일까지 경구 투여, d1-2, d8-9,d15-16,d22-23일에 덱사메타손 20mg/일 경구 투여

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, 중국, 213000
        • Changzhou Second People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • Nanjing First People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, 중국, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Taizhou, Jiangsu, 중국, 225300
        • Taizhou People's Hospital
      • Yancheng, Jiangsu, 중국, 224006
        • Yancheng First People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18-75세의 남녀.
  2. 다발성골수종(MM) 진단 확정(IMWG 컨센서스 가이드라인)
  3. 뼈대주변 형질세포종, 연조직의 형질세포종 및 신체 검사로 발견되고 CT/MRI/PET-CT 및/또는 생검(≥2cm)으로 확인된 기타 특수 부위를 포함한 골수외 질환(EMD)을 나타내는 새로 진단된 환자.
  4. ANC≥1.0*10^9/L, HGB≥75*10^9/L, PLT≥50*10^9/L(골수 유핵 세포의 ≥50%는 형질 세포임).
  5. 예상 생존기간이 3개월 이상인 환자.
  6. 활성 전염병이 없습니다.
  7. 가임 여성 환자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 모든 환자는 마지막 약물 투여 후 6개월 동안 두 가지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  8. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
  9. 각 환자는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. HBV, HCV 및 기타 후천성 및 선천성 면역결핍 질환이 있는 환자.
  2. NCI CTCAE version 4.0의 정의에 따라 2등급 이상의 말초신경병증 또는 신경통이 있는 환자.
  3. 형질 세포 백혈병.
  4. 심각한 혈전성 사건.
  5. 활동적이고 불안정한 심혈관 기능 장애: a. 증상성 허혈; 비. 제어되지 않고 임상적으로 유의미한 전도 이상(항부정맥성 심실성 빈맥 제외), 그러나 1도 방실 차단 또는 무증상 좌전방다발/우측 다발성 차단이 있는 환자를 배제할 수 없습니다. 씨. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III - IV 또는 좌심실 박출률(LVEF) <40%; 디. 심근경색 C1D1 이전 3개월 이내.
  6. 상당한 간 기능 장애(ALT 및 AST ≥ 정상 상한치(ULN)의 3배).
  7. 혈청 빌리루빈≥1.5 × ULN.
  8. 크레아티닌 청소율 ≥ 30 ml/min.
  9. 피부의 기저 암종 또는 0기 자궁경부 암종을 제외하고 지난 5년 동안 활동성 악성 종양의 병력.
  10. C1D1 이전 30일 이내의 이전 주요 작업.
  11. 연구 프로토콜을 이해하거나 준수할 수 없는 간질, 약물 치료가 필요한 치매 또는 기타 정신 장애가 있는 환자.
  12. 연구 프로토콜에 따라 또는 연구자의 의견에 따라, 연구 절차/결과를 방해할 가능성이 있는 심각한 신체적 또는 정신적 질병.
  13. 잠재적으로 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 및 지리적 조건.
  14. 현재 다른 임상 시험에 참여 중입니다.
  15. 임산부 또는 수유부.
  16. 연구자가 등록에 적합하지 않다고 간주한 다른 상품을 가진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 그룹
SVRd 유도 치료
의약품: 셀리넥서
Selinexor 60 mg/일, d1,8,15,22에 구두로
다른 이름들:
  • 에스
의약품: 보르테조밉
D1,8,15,22에 Bortezomib 1.3mg/m2 정맥 주사
다른 이름들:
  • V
의약품: 레날리도마이드
Lenalidomide 25mg/d(크레아티닌 청소율에 따라 용량이 조정됨)
다른 이름들:
  • 아르 자형
의약품: 덱사메타손
D1-2, d8-9,d15-16,d22-23에 덱사메타손 20mg/일 경구 투여
다른 이름들:
  • 디

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)이 있는 참가자 수
기간: 유도 치료 종료(4주기, 각 주기는 28일)
ORR: IMWG 기준에 따라 PR 이상을 달성할 환자의 비율로 정의됩니다.
유도 치료 종료(4주기, 각 주기는 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 응답률(CR)이 있는 참가자 수
기간: 유도 치료 종료(4주기, 각 주기는 28일)
CR: IMWG 기준에 따라 CR을 달성할 환자의 비율로 정의됩니다.
유도 치료 종료(4주기, 각 주기는 28일)
응답 기간(DOR)
기간: 5 년
DOR: 초기 반응(PR 이상)부터 질병 진행 사건 날짜까지의 시간(월)으로 정의
5 년
무진행 생존(PFS)
기간: 5 년
PFS: 사전 동의 시점부터 재발 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 계산되었습니다. 환자가 재발 없이 살아 있는 경우 마지막 후속 방문 날짜에 검열되었습니다.
5 년
전체 생존(OS)
기간: 5 년
OS는 정보에 입각한 동의 날짜부터 사망 날짜까지 계산되었습니다. 추적 종료 시 아직 살아있는 환자는 추적 마지막 날짜에 검열되었습니다.
5 년
부작용의 수
기간: 유도 치료 중(4주기, 각 주기는 28일)
부작용은 CTCAE V5.0으로 평가됩니다.
유도 치료 중(4주기, 각 주기는 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

수사관

  • 연구 의자: Lijuan Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 15일

기본 완료 (실제)

2026년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2026년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SVRd

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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