異なる投与頻度による高用量二重療法
2024年12月26日 更新者：Hong Lu, MD、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
ヘリコバクター・ピロリの治療における投与頻度の異なる高用量二元療法のランダム化対照臨床研究
この研究は単一施設のランダム化対照臨床研究です。
登録された患者は HP 陽性です。
彼らは、迅速ウレアーゼ検査および/または13C尿素呼気検査によってHP陽性と診断されます。
ヘルシンキの宣言によれば、この研究には274人の患者が含まれる予定である。
患者の書面によるインフォームドコンセントを得た後、選択されたすべての患者に対して HP 培養および薬剤感受性検査が実施され、成功率、副作用、コンプライアンス、HP の抗生物質耐性、および HP 根絶への影響が検査されます。
調査の概要
詳細な説明
関連する文献調査によると、アモキシシリン TID 群には、ボノラセン (武田中国) 20mg 1 日 2 回およびアモキシシリン 1.0 (浙江金華康源北生物薬剤有限公司) が 1 日 2 回投与されました。
アモキシシリンQid群には、ボノラセン（武田中国）20mgを1日2回、アモキシシリン0.75Qid（浙江金華康源貝生物薬剤有限公司）を投与し、すべての薬剤は患者が病院から購入した。
2 つのグループはそれぞれ 14 日間治療され、薬物中止の 6 週間後に 13C 尿素呼気試験が行われました。
マイナスのものはHP消滅と判定しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
327
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究に参加し、インフォームドコンセントに署名して与える能力と意欲
- 過去の治療経験がなくヘリコバクター・ピロリ感染が確認された
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 胃腸悪性腫瘍の病歴;
- 以前の胃亜全摘術の病歴;
- 心臓、肝臓、腎臓、肺、その他の重要な臓器の重篤な機能不全および先天性疾患。グレード IV の心不全、肝不全、尿毒症、呼吸不全、血友病、ウィルソン病など。
- 血液疾患の病歴
- 薬物にアレルギーのある人。
- 保護者または患者がグループへの参加を拒否した場合。
- アルコールおよび/または薬物乱用（中毒または依存）、または医師が判断したコンプライアンス不良。
- 法的能力がない、または自己認識が乏しい
- 過去8週間以内の抗生物質、ビスマス、抗分泌薬、または漢方薬の投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュアルセラピーA
ボノプラザン 20mg 1 日 2 回、ac およびアモキシシリン 0.75g 1 日、pc
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ピロリ菌除菌のための抗生物質
カリウム競合性酸ブロッカー
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実験的：デュアルセラピーB
ボノプラザン 20mg 1 日 2 回 AC およびアモキシシリン 1g 1g 3 回 PC
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ピロリ菌除菌のための抗生物質
カリウム競合性酸ブロッカー
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実験的：デュアルセラピーC
ボノプラザン 20mg 1 日 3 回 AC およびアモキシシリン 1g 3 日 3 回 AC
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ピロリ菌除菌のための抗生物質
カリウム競合性酸ブロッカー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘリコバクター・ピロリの除菌率
時間枠：治療終了から6週間後
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治療完了から 6 週間後、ピロリ菌の除菌効果を 13C-レア呼気検査によって評価しました。
根絶は、尿素呼気検査の陰性結果 (<4 パーセント) として定義されました (カットオフ値として 4 パーセント)。
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治療終了から6週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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順守率
時間枠：治療終了後7日以内
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服用量が全体の 80% 未満の場合、コンプライアンスは不良と定義されました。
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治療終了後7日以内
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有害事象の発生率
時間枠：治療終了後7日以内
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被験者は、治療中および実際の薬物投与中の副作用と不快感を記録するよう求められました。
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治療終了後7日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月30日
一次修了 (実際)
2023年9月10日
研究の完了 (実際)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月4日
最初の投稿 (実際)
2023年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月26日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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