不同给药频率的大剂量双重治疗
2023年12月17日 更新者：Hong Lu, MD、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
不同给药频率大剂量双联疗法治疗幽门螺杆菌的随机对照临床研究
本研究为单中心、随机对照临床研究。
入组患者均为 HP 阳性。
他们通过快速尿素酶试验和/或 13C 尿素呼气试验诊断为 HP 阳性。
根据赫尔辛基的声明，本研究将纳入274名患者。
在获得患者书面知情同意后，对所有入选患者进行HP培养和药敏试验，观察HP的成功率、不良反应、依从性、抗生素耐药性及其对HP根除的影响。
研究概览
详细说明
根据相关文献研究，阿莫西林TID组给予Vonorasen（武田中国）20mg bid和阿莫西林1.0 TID（浙江金华康恩贝生物制药有限公司）。
阿莫西林Qid组给予Vonorasen（武田中国）20mg bid和阿莫西林0.75 Qid（浙江金华康恩贝生物制药有限公司），药物均由患者自购。
两组分别治疗14 d，停药6周后进行13C尿素呼气试验。
阴性者判定为HP根除。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
327
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与研究并签署和给予知情同意的能力和意愿
- 确诊 H. pylori 感染，无既往治疗经验
排除标准：
- 孕妇和哺乳期妇女；
- 胃肠道恶性肿瘤病史；
- 既往胃大部切除术史；
- 心、肝、肾、肺等重要器官严重功能障碍及先天性疾病；如IV级心功能不全、肝功能衰竭、尿毒症、呼吸衰竭、血友病、Wilson病等；
- 血液病史
- 对药物过敏的人；
- 监护人或患者拒绝加入团体；
- 酒精和/或药物滥用（成瘾或依赖）或医生判断依从性差；
- 无法律行为能力或自知能力差
- 在过去 8 周内使用过抗生素、铋剂、抗分泌药或中草药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：双重治疗A
沃诺拉赞 20mg bid ac 和阿莫西林 0.75g qid pc
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用于根除幽门螺杆菌的抗生素
钾竞争性酸阻滞剂
|
|
实验性的：双重治疗 B
沃诺拉赞 20mg bid ac 和阿莫西林 1g tid pc
|
用于根除幽门螺杆菌的抗生素
钾竞争性酸阻滞剂
|
|
实验性的：双重疗法 C
沃诺拉赞 20mg bid ac 和阿莫西林 1g tid ac
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用于根除幽门螺杆菌的抗生素
钾竞争性酸阻滞剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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幽门螺杆菌根除率
大体时间：完成治疗六周后
|
治疗完成六周后，通过 13 C-rea 呼气试验评估幽门螺杆菌根除情况。
根除定义为尿素呼气试验阴性结果（<4‰）（4‰为临界值）。
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完成治疗六周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达标率
大体时间：完成治疗后7天内
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当他们服用的药物少于总药物量的 80% 时，依从性被定义为差
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完成治疗后7天内
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不良事件发生率
大体时间：治疗完成后7天内
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要求受试者记录治疗和实际给药期间的副作用和不适。
|
治疗完成后7天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月30日
初级完成 (实际的)
2023年9月10日
研究完成 (实际的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月4日
首次发布 (实际的)
2023年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月17日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
幽门螺杆菌感染的临床试验
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Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...完全的
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University of NottinghamUniversity of Oxford; Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Southampton; Queen... 和其他合作者完全的
-
Bernhard Nocht Institute for Tropical MedicineUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Kwame Nkrumah University of Science and Technology; Kumasi... 和其他合作者完全的
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Weill Medical College of Cornell University招聘中