Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis dobbeltterapi med forskellige administrationsfrekvenser

26. december 2024 opdateret af: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Randomiseret og kontrolleret klinisk undersøgelse af højdosis dobbeltterapi med forskellige administrationsfrekvenser i behandlingen af ​​Helicobacter Pylori

Denne undersøgelse er et enkelt center, randomiseret kontrolleret klinisk studie. De tilmeldte patienter er HP-positive. De diagnosticeres som HP-positive ved hurtig ureasetest og/eller 13C urea-åndedrætstest. Ifølge Helsinki-erklæringen vil 274 patienter blive inkluderet i denne undersøgelse. Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienterne, vil HP kultur- og lægemiddelfølsomhedstest blive udført på alle de udvalgte patienter med HP's succesrate, bivirkninger, compliance, antibiotikaresistens og dets indvirkning på HP-udryddelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge relevant litteraturforskning fik amoxicillin TID-gruppen Vonorasen (Takeda Kina) 20 mg to gange dagligt og Amoxicillin 1,0 TID (Zhejiang Jinhua Kangenbei biopharmaceutical Co., Ltd.). Amoxicillin Qid-gruppen fik Vonorasen (Takeda Kina) 20 mg bid og Amoxicillin 0,75 Qid (Zhejiang Jinhua Kangenbei biopharmaceutical Co., Ltd.), alle lægemidlerne blev købt af patienterne fra hospitalet. De to grupper blev behandlet i henholdsvis 14 dage, og 13C urea-åndedrætstest blev udført 6 uger efter medicinabstinensen. De negative blev bedømt som HP-udryddelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

327

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne og vilje til at deltage i undersøgelsen og til at underskrive og give informeret samtykke
  • Bekræftet H. pylori-infektion uden tidligere behandlingserfaring

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinder;
  • Anamnese med gastrointestinale maligniteter;
  • Historie om tidligere subtotal gastrektomi;
  • Alvorlig dysfunktion af hjerte, lever, nyrer, lunger og andre vigtige organer og medfødte sygdomme; Såsom grad IV hjerteinsufficiens, leversvigt, uræmi, respirationssvigt, hæmofili, Wilsons sygdom, etc;
  • Historie om hæmatologiske sygdomme
  • Folk, der er allergiske over for stoffer;
  • Værgen eller patienten nægtede at tilslutte sig gruppen;
  • Alkohol- og/eller stofmisbrug (afhængighed eller afhængighed) eller dårlig overholdelse vurderet af læger;
  • Ingen retsevne eller dårlig selverkendelse
  • administration af antibiotika, vismut, antisekretoriske lægemidler eller kinesisk urtemedicin i de foregående 8 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dobbeltterapi A
Vonoprazan 20mg bid ac og amoxicillin 0,75g qid pc
Medicin: Amoxicillin
Antibiotika til udryddelse af H. pylori
Medicin: vonoprazan
Kalium konkurrencedygtig syreblokker
Eksperimentel: dobbeltterapi B
Vonoprazan 20mg bid ac og amoxicillin 1g tid pc
Medicin: Amoxicillin
Antibiotika til udryddelse af H. pylori
Medicin: vonoprazan
Kalium konkurrencedygtig syreblokker
Eksperimentel: dobbeltterapi C
Vonoprazan 20mg bid ac og amoxicillin 1g tid ac
Medicin: Amoxicillin
Antibiotika til udryddelse af H. pylori
Medicin: vonoprazan
Kalium konkurrencedygtig syreblokker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helicobacter pylori udryddelseshastighed
Tidsramme: Seks uger efter afslutning af terapi
Seks uger efter afslutning af terapien blev H. pylori-udryddelse vurderet ved ¹³C-rea udåndingstest. Udryddelse blev defineret som negativt resultat fra urea-åndedrætstest (<4‰) (4‰ som cutoff-værdi).
Seks uger efter afslutning af terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Inden for 7 dage efter afslutning af behandlingen
Compliance blev defineret som dårlig, når de havde taget mindre end 80 % af den samlede medicin
Inden for 7 dage efter afslutning af behandlingen
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 7 dage efter afslutning af behandlingen
Forsøgspersonerne blev bedt om at registrere bivirkninger og ubehag under behandling og egentlig lægemiddeladministration.
Inden for 7 dage efter afslutning af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2024

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • rjyy20210815

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Amoxicillin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner