Bithérapie à haute dose avec différentes fréquences d'administration
26 décembre 2024 mis à jour par: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Étude clinique randomisée et contrôlée de la bithérapie à haute dose avec différentes fréquences d'administration dans le traitement d'Helicobacter Pylori
Cette étude est une étude clinique contrôlée, randomisée et monocentrique.
Les patients inclus sont HP positifs.
Ils sont diagnostiqués HP positifs par un test rapide à l'uréase et/ou un test respiratoire à l'urée 13C.
Selon la déclaration d'Helsinki, 274 patients seront inclus dans cette étude.
Après avoir obtenu le consentement éclairé écrit des patients, une culture HP et un test de sensibilité aux médicaments seront effectués sur tous les patients sélectionnés avec le taux de réussite, les effets indésirables, la conformité, la résistance aux antibiotiques de HP et son impact sur l'éradication de HP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon la recherche documentaire pertinente, le groupe amoxicilline TID a reçu du Vonorasen (Takeda Chine) 20 mg bid et de l'amoxicilline 1,0 TID (Zhejiang Jinhua Kangenbei biopharmaceutical Co., Ltd.).
Le groupe amoxicilline Qid a reçu du Vonorasen (Takeda Chine) 20 mg bid et de l'amoxicilline 0,75 Qid (Zhejiang Jinhua Kangenbei biopharmaceutical Co., Ltd.), tous les médicaments ont été achetés par les patients à l'hôpital.
Les deux groupes ont été traités pendant 14 jours respectivement et un test respiratoire à l'urée 13C a été effectué 6 semaines après l'arrêt du médicament.
Les négatifs ont été jugés comme éradication de HP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
327
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capacité et volonté de participer à l'étude et de signer et de donner un consentement éclairé
- Infection à H. pylori confirmée sans expérience de traitement préalable
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et allaitantes ;
- Antécédents de tumeurs malignes gastro-intestinales ;
- Antécédents de gastrectomie subtotale ;
- Dysfonctionnement grave du cœur, du foie, des reins, des poumons et d'autres organes importants et maladies congénitales ; Tels que l'insuffisance cardiaque de grade IV, l'insuffisance hépatique, l'urémie, l'insuffisance respiratoire, l'hémophilie, la maladie de Wilson, etc.
- Antécédents de maladies hématologiques
- Les personnes allergiques aux médicaments;
- Le tuteur ou le patient a refusé de se joindre au groupe ;
- Abus d'alcool et/ou de drogues (addiction ou dépendance) ou mauvaise observance jugée par les médecins ;
- Absence de capacité juridique ou mauvaise connaissance de soi
- administration d'antibiotiques, de bismuth, de médicaments antisécrétoires ou de plantes médicinales chinoises au cours des 8 semaines précédentes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: bithérapie A
Vonoprazan 20 mg bid ac et amoxicilline 0,75 g qid pc
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Antibiotiques pour l'éradication de H. pylori
Bloqueur d'acide compétitif au potassium
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Expérimental: bithérapie B
Vonoprazan 20mg bid ac et amoxicilline 1g tid pc
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Antibiotiques pour l'éradication de H. pylori
Bloqueur d'acide compétitif au potassium
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Expérimental: bithérapie C
Vonoprazan 20mg bid ac et amoxicilline 1g tid ac
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Antibiotiques pour l'éradication de H. pylori
Bloqueur d'acide compétitif au potassium
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'éradication d'Helicobacter pylori
Délai: Six semaines après la fin du traitement
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Six semaines après la fin du traitement, l'éradication de H. pylori a été évaluée par un test respiratoire au ¹³C-rea.
L'éradication a été définie comme un résultat négatif au test respiratoire à l'urée (<4 ‰) (4 ‰ comme valeur seuil).
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Six semaines après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de conformité
Délai: Dans les 7 jours suivant la fin du traitement
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L'observance était définie comme mauvaise lorsqu'ils avaient pris moins de 80 % du total des médicaments
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Dans les 7 jours suivant la fin du traitement
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Taux d'événements indésirables
Délai: Dans les 7 jours après la fin du traitement
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Il a été demandé aux sujets d'enregistrer les effets secondaires et l'inconfort pendant le traitement et l'administration réelle du médicament.
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Dans les 7 jours après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
10 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2023
Première publication (Réel)
13 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2024
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- rjyy20210815
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .