Suuriannoksinen kaksoishoito eri antotiheyksillä
torstai 26. joulukuuta 2024 päivittänyt: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Satunnaistettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus suuriannoksista kaksoishoidosta eri antotiheyksillä Helicobacter pylorin hoidossa
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Mukaan otetut potilaat ovat HP-positiivisia.
Heidät diagnosoidaan HP-positiivisiksi nopealla ureaasitestillä ja/tai 13C-ureahengitystestillä.
Helsingin julistuksen mukaan tutkimukseen osallistuu 274 potilasta.
Kun potilaiden kirjallinen tietoinen suostumus on saatu, kaikille valituille potilaille suoritetaan HP-viljely- ja lääkeherkkyystesti, jossa selvitetään HP:n onnistumisprosentti, haittavaikutukset, hoitomyöntyvyys, antibioottiresistenssi ja sen vaikutus HP:n hävittämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Asiaankuuluvan kirjallisuuden tutkimuksen mukaan amoksisilliinia TID-ryhmälle annettiin Vonorasen (Takeda China) 20 mg bid ja Amoxicillin 1,0 TID (Zhejiang Jinhua Kangenbei biopharmaceutical Co., Ltd.).
Amoksisilliini Qid -ryhmälle annettiin Vonorasen (Takeda Kiina) 20 mg bid ja Amoxicillin 0,75 Qid (Zhejiang Jinhua Kangenbei biopharmaceutical Co., Ltd.), potilaat ostivat kaikki lääkkeet sairaalasta.
Näitä kahta ryhmää käsiteltiin 14 päivää, vastaavasti, ja 13C-ureahengitystesti suoritettiin 6 viikkoa lääkkeen poistamisen jälkeen.
Negatiiviset arvioitiin HP:n hävittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
327
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ja halu osallistua tutkimukseen sekä allekirjoittaa ja antaa tietoinen suostumus
- Varmistettu H. pylori -infektio ilman aikaisempaa hoitokokemusta
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Aiemmat maha-suolikanavan pahanlaatuiset kasvaimet;
- Aikaisempi välisumma gastrektomia;
- Sydämen, maksan, munuaisten, keuhkojen ja muiden tärkeiden elinten vakavat toimintahäiriöt ja synnynnäiset sairaudet; Kuten asteen IV sydämen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, uremia, hengitysvajaus, hemofilia, Wilsonin tauti jne.;
- Hematologisten sairauksien historia
- Ihmiset, jotka ovat allergisia huumeille;
- Huoltaja tai potilas kieltäytyi liittymästä ryhmään;
- Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö (riippuvuus tai riippuvuus) tai lääkäreiden arvioima huono noudattaminen;
- Ei oikeuskelpoisuutta tai huono itsetunto
- antibioottien, vismutin, eritystä vähentävien lääkkeiden tai kiinalaisten yrttilääkkeiden antaminen edellisten 8 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kaksoisterapia A
Vonopratsaani 20 mg bid ac ja amoksisilliini 0,75 g qid pc
|
Antibiootit H. pylorin hävittämiseen
Kalium kilpailukykyinen hapon salpaaja
|
|
Kokeellinen: kaksoisterapia B
Vonopratsaani 20 mg bid ac ja amoksisilliini 1 g tid pc
|
Antibiootit H. pylorin hävittämiseen
Kalium kilpailukykyinen hapon salpaaja
|
|
Kokeellinen: kaksoisterapia C
Vonopratsaani 20 mg bid ac ja amoksisilliini 1 g tid ac
|
Antibiootit H. pylorin hävittämiseen
Kalium kilpailukykyinen hapon salpaaja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylorin hävitysaste
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Kuusi viikkoa hoidon päättymisen jälkeen H. pylorin hävittäminen arvioitiin ¹3C-rea-hengitystestillä.
Hävittäminen määriteltiin negatiiviseksi tulokseksi ureahengitystestistä (<4‰) (4‰ raja-arvoksi).
|
Kuusi viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaatimustenmukaisuusaste
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
Säännösten noudattaminen määriteltiin huonoksi, kun he olivat ottaneet alle 80 % kokonaislääkkeestä
|
7 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
Koehenkilöitä pyydettiin kirjaamaan sivuvaikutukset ja epämukavuus hoidon ja todellisen lääkkeen annon aikana.
|
7 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- rjyy20210815
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .