Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hooggedoseerde dubbele therapie met verschillende toedieningsfrequenties

17 december 2023 bijgewerkt door: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Gerandomiseerde en gecontroleerde klinische studie van hooggedoseerde duale therapie met verschillende toedieningsfrequenties bij de behandeling van Helicobacter pylori

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in één centrum. De geregistreerde patiënten zijn HP-positief. Ze worden gediagnosticeerd als HP-positief door middel van een snelle ureasetest en/of 13C-ureum-ademtest. Volgens de verklaring van Helsinki zullen 274 patiënten in deze studie worden opgenomen. Na het verkrijgen van de schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënten, zullen HP-kweek- en medicijngevoeligheidstests worden uitgevoerd op alle geselecteerde patiënten met het slagingspercentage, bijwerkingen, therapietrouw, antibioticaresistentie van HP en de impact op HP-uitroeiing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens relevant literatuuronderzoek kreeg de amoxicilline TID-groep Vonorasen (Takeda China) 20 mg tweemaal daags en Amoxicilline 1.0 TID (Zhejiang Jinhua Kangenbei biopharmaceutical Co., Ltd.). De Amoxicilline Qid-groep kreeg Vonorasen (Takeda China) 20 mg tweemaal daags en Amoxicilline 0,75 Qid (Zhejiang Jinhua Kangenbei biopharmaceutical Co., Ltd.), alle medicijnen werden door de patiënten in het ziekenhuis gekocht. De twee groepen werden respectievelijk 14 dagen behandeld en 6 weken na stopzetting van het medicijn werd een 13C-ureum-ademtest uitgevoerd. De negatieve werden beoordeeld als HP-uitroeiing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

327

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermogen en bereidheid om deel te nemen aan de studie en om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te geven
  • Bevestigde H. pylori-infectie zonder eerdere behandelingservaring

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere en zogende vrouwen;
  • Geschiedenis van gastro-intestinale maligniteiten;
  • Geschiedenis van eerdere subtotale gastrectomie;
  • Ernstige disfunctie van hart, lever, nieren, longen en andere belangrijke organen en aangeboren ziekten; Zoals graad IV hartinsufficiëntie, leverfalen, uremie, respiratoire insufficiëntie, hemofilie, de ziekte van Wilson, enz.;
  • Geschiedenis van hematologische ziekten
  • Mensen die allergisch zijn voor medicijnen;
  • De voogd of patiënt weigerde zich bij de groep aan te sluiten;
  • Alcohol- en/of drugsmisbruik (verslaving of afhankelijkheid) of slechte naleving beoordeeld door artsen;
  • Geen handelingsbekwaamheid of gebrekkige zelfkennis
  • toediening van antibiotica, bismut, secretieremmers of Chinese kruidengeneesmiddelen in de voorgaande 8 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: duale therapie A
Vonoprazan 20 mg bid ac en amoxicilline 0,75 g qid pc
Geneesmiddel: Amoxicilline
Antibiotica voor de uitroeiing van H. pylori
Geneesmiddel: vonoprazaan
Kaliumcompetitieve zuurblokker
Experimenteel: duale therapie B
Vonoprazan 20mg bid ac en amoxicilline 1g tid pc
Geneesmiddel: Amoxicilline
Antibiotica voor de uitroeiing van H. pylori
Geneesmiddel: vonoprazaan
Kaliumcompetitieve zuurblokker
Experimenteel: duale therapie C
Vonoprazan 20 mg bid ac en amoxicilline 1 g tid ac
Geneesmiddel: Amoxicilline
Antibiotica voor de uitroeiing van H. pylori
Geneesmiddel: vonoprazaan
Kaliumcompetitieve zuurblokker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Helicobacter pylori-uitroeiingspercentage
Tijdsspanne: Zes weken na afronding van de therapie
Zes weken na voltooiing van de therapie werd de uitroeiing van H. pylori beoordeeld door middel van een ¹³C-rea ademtest. Uitroeiing werd gedefinieerd als een negatief resultaat van de ureumademtest (<4‰) (4‰ als grenswaarde).
Zes weken na afronding van de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nalevingspercentage
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na voltooiing van de therapie
Compliance werd gedefinieerd als slecht wanneer ze minder dan 80% van de totale medicatie hadden ingenomen
Binnen 7 dagen na voltooiing van de therapie
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na voltooiing van de therapie
De proefpersonen werd gevraagd de bijwerkingen en het ongemak tijdens de behandeling en de feitelijke toediening van het geneesmiddel te registreren.
Binnen 7 dagen na voltooiing van de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • rjyy20210815

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Helicobacter Pylori-infectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren