투여 빈도가 다른 고용량 이중 요법
2024년 12월 26일 업데이트: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Helicobacter Pylori 치료에서 투여 빈도를 달리한 고용량 이중 요법의 무작위 통제 임상 연구
이 연구는 단일 센터의 무작위 통제 임상 연구입니다.
등록된 환자는 HP 양성입니다.
그들은 신속한 우레아제 검사 및/또는 13C 우레아 호흡 검사에 의해 HP 양성으로 진단됩니다.
헬싱키 선언에 따르면 274명의 환자가 이 연구에 포함될 예정입니다.
환자의 서면 동의를 얻은 후 HP 배양 및 약물 감수성 테스트는 HP의 성공률, 부작용, 순응도, 항생제 내성 및 HP 박멸에 미치는 영향과 함께 선택된 모든 환자에 대해 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
관련 문헌 연구에 따르면 아목시실린 TID 그룹에 Vonorasen(Takeda China) 20mg 입찰 및 Amoxicillin 1.0 TID(Zhejiang Jinhua Kangenbei biopharmaceutical Co., Ltd.)를 투여했습니다.
Amoxicillin Qid 그룹에는 Vonorasen(Takeda China) 20mg bid와 Amoxicillin 0.75 Qid(Zhejiang Jinhua Kangenbei biopharmaceutical Co., Ltd.)가 제공되었으며 모든 약물은 병원에서 환자가 구입했습니다.
두 그룹은 각각 14일 동안 치료를 받았고, 약물 중단 6주 후에 13C 요소호기검사를 시행하였다.
부정적인 것들은 HP 박멸로 판단되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
327
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 제공할 수 있는 능력 및 의지
- 이전 치료 경험 없이 H. pylori 감염 확인
제외 기준:
- 임산부 및 수유부;
- 위장관 악성종양의 병력;
- 이전 위 아전절제술의 병력;
- 심장, 간, 신장, 폐 및 기타 중요 기관의 심각한 기능 장애 및 선천성 질환; 등급 IV 심부전, 간부전, 요독증, 호흡 부전, 혈우병, 윌슨병 등;
- 혈액 질환의 역사
- 약물에 알레르기가 있는 사람;
- 보호자 또는 환자가 그룹 가입을 거부한 경우
- 알코올 및/또는 약물 남용(중독 또는 의존) 또는 의사가 판단하는 순응도 저하
- 법적 능력이 없거나 자기 지식이 부족합니다.
- 이전 8주 동안 항생제, 비스무트, 항분비제 또는 한약의 투여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이중 요법 A
Vonoprazan 20mg bid ac 및 amoxicillin 0.75g qid pc
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H. pylori 제균용 항생제
칼륨 경쟁적 위산 차단제
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실험적: 이중 요법 B
Vonoprazan 20mg bid ac 및 amoxicillin 1g tid pc
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H. pylori 제균용 항생제
칼륨 경쟁적 위산 차단제
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실험적: 이중 요법 C
Vonoprazan 20mg bid ac 및 amoxicillin 1g tid ac
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H. pylori 제균용 항생제
칼륨 경쟁적 위산 차단제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헬리코박터 파일로리 제균율
기간: 치료 완료 후 6주
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치료 완료 6주 후 H. pylori 제균은 ¹³C-rea 호흡 검사로 평가되었습니다.
박멸은 요소호기검사(<4‰)에서 음성 결과로 정의하였다(4‰는 컷오프 값).
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치료 완료 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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준수율
기간: 치료 종료 후 7일 이내
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순응도는 전체 약물의 80% 미만을 복용했을 때 불량으로 정의되었습니다.
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치료 종료 후 7일 이내
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이상반응 발생률
기간: 치료 종료 후 7일 이내
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피험자에게 치료 및 실제 약물 투여 중 부작용 및 불편함을 기록하도록 요청했습니다.
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치료 종료 후 7일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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