Høydose dobbel terapi med forskjellige administreringsfrekvenser
26. desember 2024 oppdatert av: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Randomisert og kontrollert klinisk studie av høydose dobbel terapi med forskjellige administrasjonsfrekvenser ved behandling av Helicobacter Pylori
Denne studien er et enkeltsenter, randomisert kontrollert klinisk studie.
De påmeldte pasientene er HP-positive.
De diagnostiseres som HP-positive ved rask ureasetest og/eller 13C urea-pustetest.
I følge Helsinki-erklæringen vil 274 pasienter bli inkludert i denne studien.
Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke fra pasientene, vil HP kultur- og legemiddelsensitivitetstest bli utført på alle de utvalgte pasientene med suksessraten, bivirkninger, compliance, antibiotikaresistens til HP og dens innvirkning på HP-utryddelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge relevant litteraturforskning ble amoxicillin TID-gruppen gitt Vonorasen (Takeda Kina) 20 mg bid og Amoxicillin 1,0 TID (Zhejiang Jinhua Kangenbei biopharmaceutical Co., Ltd.).
Amoxicillin Qid-gruppen fikk Vonorasen (Takeda Kina) 20 mg bid og Amoxicillin 0,75 Qid (Zhejiang Jinhua Kangenbei biopharmaceutical Co., Ltd.), alle legemidlene ble kjøpt av pasientene fra sykehuset.
De to gruppene ble behandlet i henholdsvis 14 dager, og 13C urea-pustetest ble utført 6 uker etter medikamentavbrudd.
De negative ble bedømt som HP-utryddelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
327
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne og vilje til å delta i studien og til å signere og gi informert samtykke
- Bekreftet H. pylori-infeksjon uten tidligere behandlingserfaring
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinner;
- Historie om gastrointestinale maligniteter;
- Historie om tidligere subtotal gastrectomy;
- Alvorlig dysfunksjon av hjerte, lever, nyre, lunge og andre viktige organer og medfødte sykdommer; Slik som grad IV hjerteinsuffisiens, leversvikt, uremi, respirasjonssvikt, hemofili, Wilson sykdom, etc;
- Historie om hematologiske sykdommer
- Folk som er allergiske mot rusmidler;
- Vergen eller pasienten nektet å bli med i gruppen;
- Alkohol- og/eller narkotikamisbruk (avhengighet eller avhengighet) eller dårlig etterlevelse bedømt av leger;
- Ingen rettslig handleevne eller dårlig selverkjennelse
- administrering av antibiotika, vismut, antisekretoriske legemidler eller kinesisk urtemedisin i de foregående 8 ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: dobbel terapi A
Vonoprazan 20mg bid ac og amoxicillin 0,75g qid pc
|
Antibiotika for utryddelse av H. pylori
Kalium konkurrerende syreblokker
|
|
Eksperimentell: dobbel terapi B
Vonoprazan 20mg bid ac og amoxicillin 1g tid pc
|
Antibiotika for utryddelse av H. pylori
Kalium konkurrerende syreblokker
|
|
Eksperimentell: dobbel terapi C
Vonoprazan 20mg bid ac og amoxicillin 1g tid ac
|
Antibiotika for utryddelse av H. pylori
Kalium konkurrerende syreblokker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylori utryddelseshastighet
Tidsramme: Seks uker etter avsluttet terapi
|
Seks uker etter fullført terapi ble H. pylori-utryddelse vurdert ved ¹³C-rea pustetest.
Eradikasjon ble definert som negativt resultat fra urea-pustetest (<4‰) (4‰ som grenseverdi).
|
Seks uker etter avsluttet terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samsvarsgrad
Tidsramme: Innen 7 dager etter avsluttet terapi
|
Compliance ble definert som dårlig når de hadde tatt mindre enn 80 % av den totale medisinen
|
Innen 7 dager etter avsluttet terapi
|
|
Frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 7 dager etter avsluttet terapi
|
Forsøkspersonene ble bedt om å registrere bivirkninger og ubehag under behandling og faktisk legemiddeladministrasjon.
|
Innen 7 dager etter avsluttet terapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2024
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- rjyy20210815
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .