Terapia dual de dosis alta con diferentes frecuencias de administración
26 de diciembre de 2024 actualizado por: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Estudio clínico aleatorizado y controlado de terapia dual a dosis altas con diferentes frecuencias de administración en el tratamiento de Helicobacter Pylori
Este estudio es un estudio clínico controlado aleatorizado de un solo centro.
Los pacientes inscritos son HP positivos.
Son diagnosticados como HP positivos por prueba rápida de ureasa y/o prueba de aliento con urea 13C.
Según la declaración de Helsinki, en este estudio se incluirán 274 pacientes.
Después de obtener el consentimiento informado por escrito de los pacientes, se realizará un cultivo de HP y una prueba de sensibilidad a los medicamentos en todos los pacientes seleccionados con la tasa de éxito, reacciones adversas, cumplimiento, resistencia a los antibióticos de HP y su impacto en la erradicación de HP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De acuerdo con la investigación bibliográfica relevante, el grupo de amoxicilina TID recibió Vonorasen (Takeda China) 20 mg dos veces al día y Amoxicilina 1.0 TID (Zhejiang Jinhua Kangenbei biopharmaceutical Co., Ltd.).
Al grupo de amoxicilina Qid se le administró Vonorasen (Takeda China) 20 mg dos veces al día y amoxicilina 0,75 Qid (Zhejiang Jinhua Kangenbei biopharmaceutical Co., Ltd.); todos los medicamentos fueron adquiridos por los pacientes en el hospital.
Los dos grupos fueron tratados durante 14 días respectivamente, y la prueba del aliento con urea 13C se realizó 6 semanas después de la retirada del fármaco.
Los negativos fueron juzgados como erradicación de HP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
327
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad y voluntad de participar en el estudio y de firmar y dar consentimiento informado
- Infección confirmada por H. pylori sin experiencia previa en tratamiento
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Historia de malignidades gastrointestinales;
- Antecedentes de gastrectomía subtotal previa;
- Disfunción grave del corazón, hígado, riñón, pulmón y otros órganos importantes y enfermedades congénitas; Tales como insuficiencia cardíaca de grado IV, insuficiencia hepática, uremia, insuficiencia respiratoria, hemofilia, enfermedad de Wilson, etc.;
- Historia de las enfermedades hematológicas
- Personas que son alérgicas a las drogas;
- El tutor o paciente se negó a unirse al grupo;
- Abuso de alcohol y/o drogas (adicción o dependencia) o mal cumplimiento juzgado por médicos;
- Sin capacidad legal o poco autoconocimiento
- administración de antibióticos, bismuto, medicamentos antisecretores o hierbas medicinales chinas en las 8 semanas anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: terapia dual A
Vonoprazan 20 mg bid ac y amoxicilina 0,75 g qid pc
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Antibióticos para la erradicación de H. pylori
Bloqueador de ácido competitivo de potasio
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Experimental: terapia dual B
Vonoprazan 20 mg bid ac y amoxicilina 1 g tid pc
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Antibióticos para la erradicación de H. pylori
Bloqueador de ácido competitivo de potasio
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Experimental: terapia dual C
Vonoprazan 20 mg bid ac y amoxicilina 1 g tid ac
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Antibióticos para la erradicación de H. pylori
Bloqueador de ácido competitivo de potasio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de erradicación de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: Seis semanas después de la finalización de la terapia
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Seis semanas después de finalizar el tratamiento, se evaluó la erradicación de H. pylori mediante la prueba del aliento con ¹³C-rea.
La erradicación se definió como resultado negativo de la prueba de aliento con urea (<4‰) (4‰ como valor de corte).
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Seis semanas después de la finalización de la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de cumplimiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.
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El cumplimiento se definió como pobre cuando habían tomado menos del 80% de la medicación total.
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Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.
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Se pidió a los sujetos que registraran los efectos secundarios y las molestias durante el tratamiento y la administración real del fármaco.
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Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- rjyy20210815
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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