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Doppia terapia ad alto dosaggio con diverse frequenze di somministrazione

26 dicembre 2024 aggiornato da: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studio clinico randomizzato e controllato sulla doppia terapia ad alte dosi con diverse frequenze di somministrazione nel trattamento dell'Helicobacter Pylori

Questo studio è uno studio clinico controllato randomizzato a centro singolo. I pazienti arruolati sono HP positivi. Sono diagnosticati come HP positivi mediante il test rapido dell'ureasi e/o il breath test dell'urea 13C. Secondo la dichiarazione di Helsinki, 274 pazienti saranno inclusi in questo studio. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto dei pazienti, la coltura dell'HP e il test di sensibilità ai farmaci saranno condotti su tutti i pazienti selezionati con il tasso di successo, le reazioni avverse, la compliance, la resistenza agli antibiotici dell'HP e il suo impatto sull'eradicazione dell'HP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo la ricerca bibliografica pertinente, al gruppo amoxicillina TID è stata somministrata Vonorasen (Takeda China) 20 mg bid e Amoxicillina 1,0 TID (Zhejiang Jinhua Kangenbei biopharmaceutical Co., Ltd.). Il gruppo Amoxicillina Qid ha ricevuto Vonorasen (Takeda China) 20 mg bid e Amoxicillina 0,75 Qid (Zhejiang Jinhua Kangenbei biopharmaceutical Co., Ltd.), tutti i farmaci sono stati acquistati dai pazienti dall'ospedale. I due gruppi sono stati trattati rispettivamente per 14 giorni e il test del respiro dell'urea 13C è stato eseguito 6 settimane dopo la sospensione del farmaco. Quelli negativi sono stati giudicati come eradicazione HP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

327

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità e disponibilità a partecipare allo studio e a firmare e dare il consenso informato
  • Infezione da H. pylori confermata senza precedente esperienza di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e in allattamento;
  • Storia di neoplasie gastrointestinali;
  • Anamnesi di precedente gastrectomia subtotale;
  • Grave disfunzione di cuore, fegato, reni, polmoni e altri organi importanti e malattie congenite; Come insufficienza cardiaca di grado IV, insufficienza epatica, uremia, insufficienza respiratoria, emofilia, malattia di Wilson, ecc.;
  • Storia delle malattie ematologiche
  • Persone allergiche ai farmaci;
  • Il tutore o il paziente ha rifiutato di unirsi al gruppo;
  • Abuso di alcol e / o droghe (dipendenza o dipendenza) o scarsa compliance giudicata dai medici;
  • Nessuna capacità giuridica o scarsa conoscenza di sé
  • somministrazione di antibiotici, bismuto, farmaci antisecretori o fitoterapia cinese nelle 8 settimane precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: doppia terapia A
Vonoprazan 20 mg bid ac e amoxicillina 0,75 g qid pc
Droga: Amoxicillina
Antibiotici per l'eradicazione di H. pylori
Droga: vonoprazano
Bloccante acido competitivo del potassio
Sperimentale: doppia terapia B
Vonoprazan 20 mg bid ac e amoxicillina 1 g tid pc
Droga: Amoxicillina
Antibiotici per l'eradicazione di H. pylori
Droga: vonoprazano
Bloccante acido competitivo del potassio
Sperimentale: doppia terapia C
Vonoprazan 20 mg bid ac e amoxicillina 1 g tid ac
Droga: Amoxicillina
Antibiotici per l'eradicazione di H. pylori
Droga: vonoprazano
Bloccante acido competitivo del potassio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione dell'Helicobacter pylori
Lasso di tempo: Sei settimane dopo il completamento della terapia
Sei settimane dopo il completamento della terapia, l'eradicazione di H. pylori è stata valutata mediante il breath test ¹³C-rea. L'eradicazione è stata definita come risultato negativo al breath test all'urea (<4‰) (4‰ come valore limite).
Sei settimane dopo il completamento della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conformità
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dal completamento della terapia
La compliance è stata definita scarsa quando avevano assunto meno dell'80% del farmaco totale
Entro 7 giorni dal completamento della terapia
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dal completamento della terapia
Ai soggetti è stato chiesto di registrare gli effetti collaterali e il disagio durante il trattamento e l'effettiva somministrazione del farmaco.
Entro 7 giorni dal completamento della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rjyy20210815

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Helicobacter Pylori

Prove cliniche su Amoxicillina

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