Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hochdosierte Dualtherapie mit unterschiedlichen Verabreichungsfrequenzen

26. Dezember 2024 aktualisiert von: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Randomisierte und kontrollierte klinische Studie zur hochdosierten Doppeltherapie mit unterschiedlichen Verabreichungshäufigkeiten bei der Behandlung von Helicobacter Pylori

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit einem einzigen Zentrum. Die eingeschlossenen Patienten sind HP-positiv. Sie werden durch einen Urease-Schnelltest und/oder einen 13C-Harnstoff-Atemtest als HP-positiv diagnostiziert. Gemäß der Erklärung von Helsinki werden 274 Patienten in diese Studie einbezogen. Nach Einholung der schriftlichen Einverständniserklärung der Patienten wird bei allen ausgewählten Patienten ein HP-Kultur- und Arzneimittelsensitivitätstest mit Erfolgsquote, Nebenwirkungen, Compliance, Antibiotikaresistenz von HP und dessen Einfluss auf die HP-Eradikation durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Laut relevanter Literaturrecherche erhielt die Amoxicillin-TID-Gruppe 20 mg Vonorasen (Takeda China) 2-mal täglich und Amoxicillin 1,0 TID (Zhejiang Jinhua Kangenbei biopharmaceutical Co., Ltd.). Die Amoxicillin-Qid-Gruppe erhielt 20 mg Vonorasen (Takeda China) 2-mal täglich und Amoxicillin 0,75 4-mal täglich (Zhejiang Jinhua Kangenbei biopharmaceutical Co., Ltd.). Alle Medikamente wurden von den Patienten im Krankenhaus gekauft. Die beiden Gruppen wurden jeweils 14 Tage lang behandelt und 6 Wochen nach dem Drogenentzug wurde ein 13C-Harnstoff-Atemtest durchgeführt. Die negativen Ergebnisse wurden als HP-Eradikation gewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

327

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit und Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und abzugeben
  • Bestätigte H. pylori-Infektion ohne vorherige Behandlungserfahrung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen;
  • Vorgeschichte bösartiger Magen-Darm-Erkrankungen;
  • Vorgeschichte einer früheren subtotalen Gastrektomie;
  • Schwerwiegende Funktionsstörungen von Herz, Leber, Niere, Lunge und anderen wichtigen Organen sowie angeborene Krankheiten; Wie Herzinsuffizienz Grad IV, Leberversagen, Urämie, Atemversagen, Hämophilie, Wilson-Krankheit usw.;
  • Geschichte hämatologischer Erkrankungen
  • Menschen, die gegen Medikamente allergisch sind;
  • Der Vormund oder Patient weigerte sich, der Gruppe beizutreten;
  • Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch (Sucht oder Abhängigkeit) oder ärztlich beurteilte mangelnde Compliance;
  • Keine Rechtsfähigkeit oder mangelnde Selbsterkenntnis
  • Verabreichung von Antibiotika, Wismut, antisekretorischen Medikamenten oder chinesischer Kräutermedizin in den letzten 8 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Duale Therapie A
Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich Wechselstrom und Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich pro Stk
Arzneimittel: Amoxicillin
Antibiotika zur Eradikation von H. pylori
Arzneimittel: Vonoprazan
Kaliumkompetitiver Säureblocker
Experimental: Duale Therapie B
Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich Wechselstrom und Amoxicillin 1 g 3-mal täglich pro Stk
Arzneimittel: Amoxicillin
Antibiotika zur Eradikation von H. pylori
Arzneimittel: Vonoprazan
Kaliumkompetitiver Säureblocker
Experimental: Duale Therapie C
Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich Wechselstrom und Amoxicillin 1 g 3-mal täglich Wechselstrom
Arzneimittel: Amoxicillin
Antibiotika zur Eradikation von H. pylori
Arzneimittel: Vonoprazan
Kaliumkompetitiver Säureblocker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eradikationsrate von Helicobacter pylori
Zeitfenster: Sechs Wochen nach Abschluss der Therapie
Sechs Wochen nach Abschluss der Therapie wurde die Eradikation von H. pylori durch einen ¹³C-rea-Atemtest beurteilt. Die Eradikation wurde als negatives Ergebnis des Harnstoff-Atemtests (<4‰) definiert (4‰ als Grenzwert).
Sechs Wochen nach Abschluss der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance-Rate
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Therapie
Die Compliance wurde als schlecht definiert, wenn sie weniger als 80 % der gesamten Medikation eingenommen hatten
Innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Therapie
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Therapie
Die Probanden wurden gebeten, Nebenwirkungen und Beschwerden während der Behandlung und der tatsächlichen Medikamentenverabreichung zu protokollieren.
Innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • rjyy20210815

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Helicobacter-pylori-Infektion

Klinische Studien zur Amoxicillin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in India

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren