Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokodávková duální terapie s různými frekvencemi podávání

26. prosince 2024 aktualizováno: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Randomizovaná a kontrolovaná klinická studie vysokodávkové duální terapie s různou frekvencí podávání při léčbě Helicobacter pylori

Tato studie je jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Zařazení pacienti jsou HP pozitivní. Jsou diagnostikováni jako HP pozitivní rychlým ureázovým testem a/nebo dechovým testem na močovinu 13C. Podle Helsinského prohlášení bude do této studie zahrnuto 274 pacientů. Po získání písemného informovaného souhlasu pacientů bude u všech vybraných pacientů proveden test kultivace HP a lékové citlivosti s úspěšností, nežádoucími účinky, compliance, antibiotickou rezistencí HP a jejím vlivem na eradikaci HP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle relevantního literárního výzkumu byla skupině amoxicilin TID podáván Vonorasen (Takeda China) 20 mg dvakrát denně a Amoxicilin 1,0 TID (Zhejiang Jinhua Kangenbei biopharmaceutical Co., Ltd.). Skupina amoxicilinu Qid dostala Vonorasen (Takeda China) 20 mg dvakrát denně a Amoxicilin 0,75 Qid (Zhejiang Jinhua Kangenbei biopharmaceutical Co., Ltd.), všechny léky zakoupili pacienti z nemocnice. Obě skupiny byly léčeny po dobu 14 dnů a dechový test na močovinu 13C byl proveden 6 týdnů po vysazení léku. Negativní byly posouzeny jako eradikace HP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

327

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost a ochota zúčastnit se studie a podepsat a dát informovaný souhlas
  • Potvrzená infekce H. pylori bez předchozí zkušenosti s léčbou

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy;
  • Historie gastrointestinálních malignit;
  • Anamnéza předchozí subtotální gastrektomie;
  • Závažná dysfunkce srdce, jater, ledvin, plic a dalších důležitých orgánů a vrozená onemocnění; Jako je srdeční nedostatečnost stupně IV, selhání jater, urémie, respirační selhání, hemofilie, Wilsonova choroba atd.;
  • Historie hematologických onemocnění
  • Lidé, kteří jsou alergičtí na léky;
  • Opatrovník nebo pacient se odmítl připojit ke skupině;
  • Zneužívání alkoholu a/nebo drog (závislost nebo závislost) nebo špatné dodržování posouzené lékaři;
  • Žádná způsobilost k právním úkonům nebo slabé sebevědomí
  • podávání antibiotik, vizmutu, antisekrečních léků nebo čínské bylinné medicíny v předchozích 8 týdnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: duální terapie A
Vonoprazan 20 mg bid ac a amoxicilin 0,75 g qid ks
Lék: Amoxicilin
Antibiotika pro eradikaci H. pylori
Lék: vonoprazan
Draslíkový konkurenční blokátor kyselin
Experimentální: duální terapie B
Vonoprazan 20 mg bid ac a amoxicilin 1 g tid ks
Lék: Amoxicilin
Antibiotika pro eradikaci H. pylori
Lék: vonoprazan
Draslíkový konkurenční blokátor kyselin
Experimentální: duální terapie C
Vonoprazan 20 mg bid ac a amoxicilin 1 g tid ac
Lék: Amoxicilin
Antibiotika pro eradikaci H. pylori
Lék: vonoprazan
Draslíkový konkurenční blokátor kyselin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace Helicobacter pylori
Časové okno: Šest týdnů po ukončení terapie
Šest týdnů po ukončení terapie byla eradikace H. pylori hodnocena dechovým testem ¹3 C-rea. Eradikace byla definována jako negativní výsledek dechového testu s močovinou (<4‰) (4‰ jako mezní hodnota).
Šest týdnů po ukončení terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vyhovění
Časové okno: Do 7 dnů po ukončení terapie
Compliance byla definována jako špatná, když užili méně než 80 % celkové medikace
Do 7 dnů po ukončení terapie
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Do 7 dnů po ukončení terapie
Subjekty byly požádány, aby zaznamenaly vedlejší účinky a nepohodlí během léčby a skutečného podávání léku.
Do 7 dnů po ukončení terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • rjyy20210815

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit