Двойная терапия высокими дозами с различной частотой введения
26 декабря 2024 г. обновлено: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Рандомизированное и контролируемое клиническое исследование высокодозной двойной терапии с различной частотой введения при лечении Helicobacter Pylori
Это исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Зарегистрированные пациенты являются HP-позитивными.
Они диагностируются как HP-положительные с помощью экспресс-теста на уреазу и/или дыхательного теста с мочевиной 13C.
Согласно Хельсинкской декларации, в это исследование будут включены 274 пациента.
После получения письменного информированного согласия пациентов, всем отобранным пациентам будут проведены посев HP и тест на лекарственную чувствительность с указанием показателя успешности, побочных реакций, соблюдения режима лечения, устойчивости HP к антибиотикам и ее влияния на эрадикацию HP.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Согласно соответствующим литературным исследованиям, группе амоксициллина три раза в день давали Вонорасен (Takeda China) 20 мг два раза в день и амоксициллин 1,0 три раза в день (Zhejiang Jinhua Kangenbei biopharmaceutical Co., Ltd.).
Группа амоксициллина четыре раза в день получала Вонорасен (Takeda China) 20 мг два раза в день и амоксициллин 0,75 четыре раза в день (Zhejiang Jinhua Kangenbei biopharmaceutical Co., Ltd.), все препараты были приобретены пациентами в больнице.
Две группы лечили в течение 14 дней соответственно, а дыхательный тест с 13С мочевиной проводили через 6 недель после отмены препарата.
Отрицательные расценивали как эрадикацию НР.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
327
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способность и желание участвовать в исследовании, а также подписать и дать информированное согласие
- Подтвержденная инфекция H. pylori без предшествующего опыта лечения
Критерий исключения:
- Беременные и кормящие женщины;
- Злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта в анамнезе;
- История предыдущей субтотальной гастрэктомии;
- Серьезные нарушения функции сердца, печени, почек, легких и других важных органов и врожденные заболевания; Такие как сердечная недостаточность IV степени, печеночная недостаточность, уремия, дыхательная недостаточность, гемофилия, болезнь Вильсона и т. д.;
- Гематологические заболевания в анамнезе
- Людям с аллергией на лекарства;
- Опекун или пациент отказался присоединиться к группе;
- Злоупотребление алкоголем и/или наркотиками (наркомания или зависимость) или плохое соблюдение врачебных рекомендаций;
- Отсутствие дееспособности или плохое самопознание
- введение антибиотиков, висмута, антисекреторных препаратов или китайских лекарственных трав в предшествующие 8 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: двойная терапия А
Вонопразан 20 мг 2 раза в сутки и амоксициллин 0,75 г 4 раза в сутки 1 шт.
|
Антибиотики для эрадикации H. pylori
Конкурентный блокатор кислоты калия
|
|
Экспериментальный: двойная терапия Б
Вонопразан 20 мг 2 раза в сутки и амоксициллин 1 г 3 раза в день
|
Антибиотики для эрадикации H. pylori
Конкурентный блокатор кислоты калия
|
|
Экспериментальный: двойная терапия С
Вонопразан 20 мг 2 раза в сутки и амоксициллин 1 г 3 раза в сутки
|
Антибиотики для эрадикации H. pylori
Конкурентный блокатор кислоты калия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость эрадикации Helicobacter pylori
Временное ограничение: Через шесть недель после завершения терапии
|
Через шесть недель после завершения терапии эрадикацию H. pylori оценивали с помощью дыхательного теста ¹³C-rea.
Эрадикация определялась как отрицательный результат уреазного дыхательного теста (<4‰) (4‰ как пороговое значение).
|
Через шесть недель после завершения терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень соответствия
Временное ограничение: В течение 7 дней после завершения терапии
|
Комплаентность определялась как плохая, когда они принимали менее 80% от общего количества лекарств.
|
В течение 7 дней после завершения терапии
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 7 дней после завершения терапии
|
Испытуемых просили записывать побочные эффекты и дискомфорт во время лечения и фактического приема лекарств.
|
В течение 7 дней после завершения терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- rjyy20210815
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .