Terapia dupla de alta dose com diferentes frequências de administração
26 de dezembro de 2024 atualizado por: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Estudo Clínico Randomizado e Controlado da Terapia Dupla de Altas Doses com Diferentes Frequências de Administração no Tratamento do Helicobacter Pylori
Este estudo é um estudo clínico randomizado controlado de centro único.
Os pacientes inscritos são HP positivos.
São diagnosticados como HP positivo pelo teste rápido da urease e/ou teste respiratório da ureia 13C.
De acordo com a declaração de Helsinque, 274 pacientes serão incluídos neste estudo.
Após obter o consentimento informado por escrito dos pacientes, a cultura de HP e o teste de sensibilidade a drogas serão realizados em todos os pacientes selecionados com a taxa de sucesso, reações adversas, adesão, resistência a antibióticos de HP e seu impacto na erradicação de HP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com a pesquisa da literatura relevante, o grupo amoxicilina TID recebeu Vonorasen (Takeda China) 20mg bid e Amoxicilina 1.0 TID (Zhejiang Jinhua Kangenbei biopharmaceutical Co., Ltd.).
O grupo Amoxicilina Qid recebeu Vonorasen (Takeda China) 20mg bid e Amoxicilina 0,75 Qid (Zhejiang Jinhua Kangenbei biopharmaceutical Co., Ltd.), todos os medicamentos foram adquiridos pelos pacientes no hospital.
Os dois grupos foram tratados por 14 dias, respectivamente, e o teste respiratório da ureia 13C foi realizado 6 semanas após a retirada da droga.
Os negativos foram julgados como erradicação do HP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
327
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade e vontade de participar do estudo e de assinar e dar consentimento informado
- Infecção confirmada por H. pylori sem experiência anterior de tratamento
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes;
- História de malignidades gastrointestinais;
- História de gastrectomia subtotal anterior;
- Disfunção grave do coração, fígado, rim, pulmão e outros órgãos importantes e doenças congênitas; Tais como insuficiência cardíaca grau IV, insuficiência hepática, uremia, insuficiência respiratória, hemofilia, doença de Wilson, etc;
- Histórico de doenças hematológicas
- Pessoas alérgicas a medicamentos;
- O responsável ou paciente recusou-se a entrar no grupo;
- Abuso de álcool e/ou drogas (vício ou dependência) ou baixa adesão julgada pelos médicos;
- Sem capacidade jurídica ou pouco autoconhecimento
- administração de antibióticos, bismuto, medicamentos anti-secretores ou ervas medicinais chinesas nas 8 semanas anteriores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: terapia dupla A
Vonoprazan 20mg bid ac e amoxicilina 0,75g qid pc
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Antibióticos para erradicação de H. pylori
Bloqueador ácido competitivo de potássio
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Experimental: terapia dupla B
Vonoprazan 20mg bid ac e amoxicilina 1g tid pc
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Antibióticos para erradicação de H. pylori
Bloqueador ácido competitivo de potássio
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Experimental: terapia dupla C
Vonoprazan 20mg bid ac e amoxicilina 1g tid ac
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Antibióticos para erradicação de H. pylori
Bloqueador ácido competitivo de potássio
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de erradicação do Helicobacter pylori
Prazo: Seis semanas após o término da terapia
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Seis semanas após o término da terapia, a erradicação do H. pylori foi avaliada pelo teste respiratório ¹³C-rea.
A erradicação foi definida como resultado negativo do teste respiratório da ureia (<4‰) (4‰ como valor de corte).
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Seis semanas após o término da terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de conformidade
Prazo: Dentro de 7 dias após o término da terapia
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A adesão foi definida como ruim quando eles tomaram menos de 80% do total de medicamentos
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Dentro de 7 dias após o término da terapia
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Taxa de eventos adversos
Prazo: Dentro de 7 dias após o término da terapia
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Os sujeitos foram solicitados a registrar os efeitos colaterais e desconforto durante o tratamento e a administração real do medicamento.
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Dentro de 7 dias após o término da terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- rjyy20210815
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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