ERCP Plus 腹腔鏡下胆嚢摘出術と腹腔鏡下総胆管探索および胆嚢摘出術の比較
2023年6月12日 更新者：Mohammed Ahmed Omar, MD、South Valley University
ERCP Plus 腹腔鏡下胆嚢摘出術と胆嚢胆管結石症に対する腹腔鏡下総胆管探索および胆嚢摘出術 - 同じ術者：多施設ランダム化比較試験
胆石のために胆嚢摘出術を受ける患者の約 10 ～ 18% が総胆管 (CBD) 結石を患っています。
現在、胆嚢総胆管結石症の治療には、開腹胆嚢摘出術と開腹総胆管探査術（OC+OCBDE）、腹腔鏡下胆嚢摘出術と腹腔鏡下総胆管探査術（LC+LCBDE）を含むさまざまな処置が利用可能であり、経嚢胞性または経総胆管性の場合があります。腹腔鏡下胆嚢摘出術と内視鏡的逆行性胆管膵管造影術（LC+ERCP）は、LC前、LC時、またはLC後に実施できます。
調査の概要
詳細な説明
胆石のために胆嚢摘出術を受ける患者の約 10 ～ 18% が総胆管 (CBD) 結石を患っています。 現在、胆嚢総胆管結石症の治療には、開腹胆嚢摘出術と開腹総胆管探査術（OC+OCBDE）、腹腔鏡下胆嚢摘出術と腹腔鏡下総胆管探査術（LC+LCBDE）を含むさまざまな処置が利用可能であり、経嚢胞性または経総胆管性の場合があります。腹腔鏡下胆嚢摘出術と内視鏡的逆行性胆管膵管造影術（LC+ERCP）は、LC前、LC時、またはLC後に実施できます。
胆嚢およびCBD結石の1回治療は安全かつ効率的で、入院期間が短縮され、段階的治療よりも安価です。
LCBDE が ERCP と比較して結石の残存率が低いことと関連している可能性を示唆する証拠はいくつかありますが、LCBDE と ERCP および結石摘出を比較した以前の研究では、総合すると、一方のアプローチが他方のアプローチよりも優れていることを実証できていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
218
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Qena
-
Qinā、Qena、エジプト、83523
- Mohammed Ahmed Omar
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 胆嚢総胆管結石症と診断された患者
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の I ～ III スコア
- 年齢は20～70歳くらい。
除外基準:
- 胆管炎、
- 急性胆汁性膵炎、
- ミリッツィ症候群の疑いがある、
- 肝胆道悪性腫瘍の疑い、
- 穿孔した胆嚢、
- 胆汁性腹膜炎、
- 肝内結石、
- 妊娠、
- 以前の胆嚢摘出術、
- Billroth II 再建や内視鏡的アプローチを妨げるあらゆる形式の Roux-en-Y 再建などの解剖学的構造の変化、
- 重度の肝硬変や上腹部手術などの腹腔鏡手術の禁忌は除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：内視鏡的逆行性胆管膵管造影と腹腔鏡下胆嚢摘出術
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腹腔鏡による胆嚢の除去および内視鏡による総胆管結石の摘出
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：腹腔鏡下総胆管探索および腹腔鏡下胆嚢摘出術
|
腹腔鏡下による胆嚢の除去および腹腔鏡下による総胆管結石の摘出
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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成功率
時間枠：2年
|
腹腔鏡下胆嚢摘出術と総胆管結石摘出術の成功
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術時間
時間枠：1時間から5時間まで
|
手順全体の時間
|
1時間から5時間まで
|
|
罹患率
時間枠：3年
|
術中または術後の有害事象
|
3年
|
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死亡
時間枠：3年
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患者の死
|
3年
|
|
入院
時間枠：30日
|
入院日から退院日までの入院期間
|
30日
|
|
再入院者数
時間枠：3年
|
3年
|
|
|
術後介入の回数
時間枠：3年
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3年
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|
|
治療費の総額
時間枠：30日
|
30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mohammed A Omar、General Surgery Department, Faculty of Medicine, South Valley University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (実際)
2021年10月30日
研究の完了 (実際)
2022年10月30日
試験登録日
最初に提出
2023年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月12日
最初の投稿 (推定)
2023年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月12日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SVU/MED/SUR011/4/23/4/613
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版後
IPD 共有時間枠
1年間
IPD 共有アクセス基準
出版後
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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