ERCP Plus Cholecystektomia laparoskopowa kontra laparoskopowa eksploracja i cholecystektomia przewodu żółciowego wspólnego
12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Mohammed Ahmed Omar, MD, South Valley University
Cholecystektomia laparoskopowa ERCP Plus w porównaniu z laparoskopową eksploracją przewodu żółciowego wspólnego i cholecystektomią z powodu kamicy pęcherzyka żółciowego — ten sam operator: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Około 10-18% pacjentów poddawanych cholecystektomii z powodu kamieni żółciowych ma kamienie wspólnego przewodu żółciowego (CBD).
Obecnie dostępne są różne procedury leczenia kamicy pęcherzyka żółciowego, w tym cholecystektomia otwarta z otwartą eksploracją przewodu żółciowego wspólnego (OC+OCBDE), cholecystektomia laparoskopowa z laparoskopową eksploracją przewodu żółciowego wspólnego (LC+LCBDE), mogą być przeztorbielowate lub przezcholedochalne, oraz cholecystektomia laparoskopowa z endoskopową cholangiopankreatografią wsteczną (LC+ERCP), którą można wykonać przed, w trakcie lub po LC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Około 10-18% pacjentów poddawanych cholecystektomii z powodu kamieni żółciowych ma kamienie wspólnego przewodu żółciowego (CBD). Obecnie dostępne są różne procedury leczenia kamicy pęcherzyka żółciowego, w tym cholecystektomia otwarta z otwartą eksploracją przewodu żółciowego wspólnego (OC+OCBDE), cholecystektomia laparoskopowa z laparoskopową eksploracją przewodu żółciowego wspólnego (LC+LCBDE), mogą być przeztorbielowate lub przezcholedochalne, oraz cholecystektomia laparoskopowa z endoskopową cholangiopankreatografią wsteczną (LC+ERCP), którą można wykonać przed, w trakcie lub po LC.
Pojedyncza sesja leczenia kamieni pęcherzyka żółciowego i CBD jest bezpieczna, skuteczna, skraca pobyt w szpitalu i jest tańsza niż zabiegi etapowe.
Chociaż istnieją pewne dowody sugerujące, że LCBDE może wiązać się z niższym odsetkiem zatrzymanych kamieni w porównaniu z ERCP, wcześniejsze badania porównujące LCBDE z ERCP i usuwaniem kamienia łącznie nie wykazały wyższości jednego podejścia nad drugim.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
218
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Qena
-
Qinā, Qena, Egipt, 83523
- Mohammed Ahmed Omar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem kamicy pęcherzyka żółciowego
- American Society of Anesthesiologists (ASA) wyniki I-III
- Wiek 20-70 lat.
Kryteria wyłączenia:
- zapalenie dróg żółciowych,
- ostre żółciowe zapalenie trzustki,
- podejrzenie zespołu Mirizziego,
- podejrzenie raka wątroby i dróg żółciowych,
- perforacja pęcherzyka żółciowego,
- żółciowe zapalenie otrzewnej,
- kamienie wewnątrzwątrobowe,
- ciąża,
- przebyta cholecystektomia,
- zmieniona anatomia, taka jak rekonstrukcja Billrotha II lub jakakolwiek forma rekonstrukcji Roux-en-Y, która przeszkadza w dostępie endoskopowym,
- Wykluczono przeciwwskazania do operacji laparoskopowej w postaci ciężkiej marskości wątroby lub operacji w nadbrzuszu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna plus cholecystektomia laparoskopowa
endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna plus cholecystektomia laparoskopowa
|
laparoskopowe usuwanie pęcherzyka żółciowego i endoskopowe usuwanie kamieni z dróg żółciowych wspólnych
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: laparoskopowa eksploracja przewodu żółciowego wspólnego i cholecystektomia laparoskopowa
|
laparoskopowe usuwanie pęcherzyka żółciowego i laparoskopowe usuwanie kamieni z dróg żółciowych wspólnych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 2 lata
|
udanej cholecystektomii laparoskopowej i udanej ekstrakcji kamienia z przewodu żółciowego wspólnego
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas operacyjny
Ramy czasowe: od 1 do 5 godzin
|
całkowity czas trwania procedury
|
od 1 do 5 godzin
|
|
zachorowalność
Ramy czasowe: 3 lata
|
jakiekolwiek śródoperacyjne lub pooperacyjne zdarzenie niepożądane
|
3 lata
|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: 3 lata
|
śmierć pacjenta
|
3 lata
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
długość pobytu w szpitalu od dnia przyjęcia do dnia wypisu
|
30 dni
|
|
liczba ponownych przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
liczba interwencji pooperacyjnych
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Całkowity koszt leczenia
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohammed A Omar, General Surgery Department, Faculty of Medicine, South Valley University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SVU/MED/SUR011/4/23/4/613
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po publikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
Na 1 rok
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po publikacji
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .