Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ERCP Plus laparoscopische cholecystectomie versus laparoscopische exploratie van de galwegen en cholecystectomie

12 juni 2023 bijgewerkt door: Mohammed Ahmed Omar, MD, South Valley University

ERCP Plus laparoscopische cholecystectomie versus laparoscopische exploratie van de galwegen en cholecystectomie voor cholecystocholedocholithiasis - dezelfde operator: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Ongeveer 10-18% van de patiënten die een cholecystectomie voor galstenen ondergaan, heeft galwegstenen (CBD). Momenteel zijn er verschillende procedures voor de behandeling van cholecystocholedocholithiasis beschikbaar, waaronder open cholecystectomie plus open galwegexploratie (OC+OCBDE), laparoscopische cholecystectomie plus laparoscopische galwegexploratie (LC+LCBDE), kan transcystisch of transcholedochaal zijn, en laparoscopische cholecystectomie plus endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (LC+ERCP), die vóór, tijdens of na LC kan worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 10-18% van de patiënten die een cholecystectomie voor galstenen ondergaan, heeft galwegstenen (CBD). Momenteel zijn er verschillende procedures voor de behandeling van cholecystocholedocholithiasis beschikbaar, waaronder open cholecystectomie plus open galwegexploratie (OC+OCBDE), laparoscopische cholecystectomie plus laparoscopische galwegexploratie (LC+LCBDE), kan transcystisch of transcholedochaal zijn, en laparoscopische cholecystectomie plus endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (LC+ERCP), die vóór, tijdens of na LC kan worden uitgevoerd.

Behandeling van galblaas en CBD-stenen in één sessie is veilig, efficiënt, verkort het verblijf in het ziekenhuis en is goedkoper dan gefaseerde procedures.

Hoewel er enig bewijs is dat suggereert dat LCBDE geassocieerd kan zijn met een lager percentage vastgehouden stenen in vergelijking met ERCP, hebben eerdere studies waarin LCBDE werd vergeleken met ERCP en steenwinning gezamenlijk niet aangetoond dat de ene benadering superieur is aan de andere.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

218

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Qena
      • Qinā, Qena, Egypte, 83523
        • Mohammed Ahmed Omar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met de diagnose cholecystocholedocholithiasis
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) scores van I-III
  3. Leeftijd 20-70 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. cholangitis,
  2. acute galpancreatitis,
  3. vermoedelijk Mirizzi-syndroom,
  4. vermoedelijke hepatobiliaire maligniteit,
  5. geperforeerde galblaas,
  6. gal peritonitis,
  7. intrahepatische stenen,
  8. zwangerschap,
  9. eerdere cholecystectomie,
  10. gewijzigde anatomie zoals Billroth II-reconstructie of enige vorm van Roux-en-Y-reconstructie die de endoscopische benadering belemmeren,
  11. Contra-indicaties voor laparoscopische chirurgie zoals ernstige levercirrose of chirurgie van de bovenbuik waren uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie plus laparoscopische cholecystectomie
endoscopische retrograde cholangiopancreatografie plus laparoscopische cholecystectomie
Procedure: Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie plus laparoscopische cholecystectomie
laparoscopische verwijdering van de galblaas en endoscopische extractie van galwegstenen
Andere namen:
  • ERCP plus LC
Actieve vergelijker: laparoscopische verkenning van de galwegen en laparoscopische cholecystectomie
Procedure: aparoscopisch onderzoek van de galwegen en laparoscopische cholecystectomie
laparoscopische verwijdering van de galblaas en laparoscopische extractie van galwegstenen
Andere namen:
  • LCBDE plus LC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
slaagkans
Tijdsspanne: 2 jaar
succesvolle laparoscopische cholecystectomie en succesvolle galwegsteenextractie
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
operatieve tijd
Tijdsspanne: van 1 tot 5 uur
de totale tijd van de procedure
van 1 tot 5 uur
ziektecijfers
Tijdsspanne: 3 jaar
elke intraoperatieve of postoperatieve bijwerking
3 jaar
sterfte
Tijdsspanne: 3 jaar
overlijden van patiënt
3 jaar
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
de duur van het ziekenhuisverblijf vanaf de dag van opname tot de dag van ontslag
30 dagen
het aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
het aantal postoperatieve interventies
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
De totale kosten van de behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

South Valley University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohammed A Omar, General Surgery Department, Faculty of Medicine, South Valley University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

13 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SVU/MED/SUR011/4/23/4/613

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Voor 1 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Na publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren