Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ERCP Plus laparoskopisk kolecystektomi versus laparoskopisk almindelig galdevejsudforskning og kolecystektomi

12. juni 2023 opdateret af: Mohammed Ahmed Omar, MD, South Valley University

ERCP Plus laparoskopisk kolecystektomi versus laparoskopisk almindelig galdevejsudforskning og kolecystektomi for kolecystocholedocholithiasis - samme operatør: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Omkring 10-18% af patienter, der gennemgår kolecystektomi for galdesten, har almindelige galdevejssten (CBD). I øjeblikket er forskellige procedurer til behandling af kolecystocholedocholithiasis tilgængelige, herunder åben kolecystektomi plus åben fælles galdegang (OC+OCBDE), laparoskopisk kolecystektomi plus laparoskopisk fælles galdegang (LC+LCBDE), kan være trans-cystisk eller trans-choledochal, og laparoskopisk kolecystektomi plus endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (LC+ERCP), som kan udføres før, ved eller efter LC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkring 10-18% af patienter, der gennemgår kolecystektomi for galdesten, har almindelige galdevejssten (CBD). I øjeblikket er forskellige procedurer til behandling af kolecystocholedocholithiasis tilgængelige, herunder åben kolecystektomi plus åben fælles galdegang (OC+OCBDE), laparoskopisk kolecystektomi plus laparoskopisk fælles galdegang (LC+LCBDE), kan være trans-cystisk eller trans-choledochal, og laparoskopisk kolecystektomi plus endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (LC+ERCP), som kan udføres før, ved eller efter LC.

Enkeltbehandling af galdeblære og CBD-sten er sikker, effektiv, forkorter hospitalsophold og er billigere end iscenesatte procedurer.

Selvom der er nogle beviser, der tyder på, at LCBDE kan være forbundet med en lavere andel af tilbageholdte sten sammenlignet med ERCP, har tidligere undersøgelser, der sammenligner LCBDE med ERCP og stenudvinding, samlet set ikke kunnet demonstrere overlegenheden af ​​den ene tilgang frem for den anden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

218

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Qena
      • Qinā, Qena, Egypten, 83523
        • Mohammed Ahmed Omar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med cholecystocholedocholithiasis
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) score på I-III
  3. Alder 20-70 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. kolangitis,
  2. akut biliær pancreatitis,
  3. mistænkt Mirizzi syndrom,
  4. mistanke om maligne lever- og galdesygdomme,
  5. perforeret galdeblære,
  6. biliær peritonitis,
  7. intrahepatiske sten,
  8. graviditet,
  9. tidligere kolecystektomi,
  10. ændret anatomi såsom Billroth II rekonstruktion eller enhver form for Roux-en-Y rekonstruktion, der forstyrrer den endoskopiske tilgang,
  11. Kontraindikationer til laparoskopisk kirurgi som svær levercirrhose eller øvre abdominal kirurgi blev udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi plus laparoskopisk kolecystektomi
endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi plus laparoskopisk kolecystektomi
Procedure: Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi plus laparoskopisk kolecystektomi
laparoskopisk fjernelse af galdeblæren og endoskopisk ekstraktion af almindelige galdevejssten
Andre navne:
  • ERCP plus LC
Aktiv komparator: laparoskopisk udforskning af almindelig galdegang og laparoskopisk kolecystektomi
Procedure: aparoskopisk udforskning af almindelig galdegang og laparoskopisk kolecystektomi
laparoskopisk fjernelse af galdeblæren og laparoskopisk udtrækning af almindelige galdevejssten
Andre navne:
  • LCBDE plus LC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
succesrate
Tidsramme: 2 år
vellykket laparoskopisk kolecystektomi og vellykket udvinding af almindelig galdevejssten
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
operativ tid
Tidsramme: fra 1 til 5 timer
den samlede tid af proceduren
fra 1 til 5 timer
sygelighed
Tidsramme: 3 år
enhver intraoperativ eller postoperativ bivirkning
3 år
dødelighed
Tidsramme: 3 år
patientens død
3 år
Hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
indlæggelsens længde fra indlæggelsesdagen til udskrivelsesdagen
30 dage
antallet af hospitalsgenindlæggelser
Tidsramme: 3 år
3 år
antallet af postoperative indgreb
Tidsramme: 3 år
3 år
De samlede omkostninger ved behandling
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

South Valley University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammed A Omar, General Surgery Department, Faculty of Medicine, South Valley University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2023

Først opslået (Anslået)

13. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SVU/MED/SUR011/4/23/4/613

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter udgivelsen

IPD-delingstidsramme

I 1 år

IPD-delingsadgangskriterier

Efter udgivelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi plus laparoskopisk kolecystektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner