ERCP Plus laparoskooppinen kolekystektomia vs. laparoskooppinen yhteisen sappitiehyen tutkimus ja kolekystektomia
maanantai 12. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Mohammed Ahmed Omar, MD, South Valley University
ERCP Plus -laparoskooppinen kolekystektomia vs. laparoskooppinen yhteisen sappitiehyen tutkimus ja kolekystektomia kolekystokoledokolitiaasiin - sama operaattori: satunnaistettu monikeskustutkimus
Noin 10–18 %:lla potilaista, joille tehdään kolekystektomia sappikivien vuoksi, on yhteisiä sappitiehyitä (CBD).
Tällä hetkellä kolekystokoledokolitiaasin hoitoon on saatavilla erilaisia toimenpiteitä, mukaan lukien avoin kolekystektomia ja avoimen yhteisen sappitiehyen tutkimus (OC+OCBDE), laparoskooppinen kolekystektomia sekä laparoskooppinen yhteisen sappitiehyen tutkimus (LC+LCBDE), voivat olla transkystinen, trans-choledochal. ja laparoskooppinen kolekystektomia sekä endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (LC+ERCP), joka voidaan suorittaa ennen LC:tä, sen jälkeen tai sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 10–18 %:lla potilaista, joille tehdään kolekystektomia sappikivien vuoksi, on yhteisiä sappitiehyitä (CBD). Tällä hetkellä kolekystokoledokolitiaasin hoitoon on saatavilla erilaisia toimenpiteitä, mukaan lukien avoin kolekystektomia ja avoimen yhteisen sappitiehyen tutkimus (OC+OCBDE), laparoskooppinen kolekystektomia sekä laparoskooppinen yhteisen sappitiehyen tutkimus (LC+LCBDE), voivat olla transkystinen, trans-choledochal. ja laparoskooppinen kolekystektomia sekä endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (LC+ERCP), joka voidaan suorittaa ennen LC:tä, sen jälkeen tai sen jälkeen.
Sappirakon ja CBD-kivien yhden hoitokerran hoito on turvallista, tehokasta, lyhentää sairaalahoitoa ja on edullisempaa kuin vaiheittaiset toimenpiteet.
Vaikka on olemassa todisteita, jotka viittaavat siihen, että LCBDE saattaa liittyä pienempään kertyneiden kivien määrään verrattuna ERCP:hen, aiemmat tutkimukset, joissa LCBDE:tä verrattiin ERCP:hen ja kiven louhintaan, eivät ole yhdessä osoittaneet yhden lähestymistavan paremmuutta toiseen verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
218
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Qena
-
Qinā, Qena, Egypti, 83523
- Mohammed Ahmed Omar
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu kolekystokoledokolitiaasi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet I-III
- Ikä 20-70 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- kolangiitti,
- akuutti sappihaimatulehdus,
- epäilty Mirizzin oireyhtymä,
- epäilty maksan ja sappien pahanlaatuisuus,
- rei'itetty sappirakko,
- sapen peritoniitti,
- intrahepaattiset kivet,
- raskaus,
- edellinen kolekystektomia,
- muuttunut anatomia, kuten Billroth II -rekonstruktio tai mikä tahansa Roux-en-Y-rekonstruktio, joka häiritsee endoskooppista lähestymistapaa,
- Laparoskooppisen leikkauksen vasta-aiheet, kuten vaikea maksakirroosi tai ylävatsan leikkaus, suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia ja laparoskooppinen kolekystektomia
endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia ja laparoskooppinen kolekystektomia
|
sappirakon laparoskooppinen poisto ja tavallisten sappitiekivien endoskooppinen poisto
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: laparoskooppinen yhteisen sappitiehyen tutkimus ja laparoskooppinen kolekystektomia
|
sappirakon laparoskooppinen poisto ja tavallisten sappitiekivien laparoskooppinen poisto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
onnistunut laparoskooppinen kolekystektomia ja onnistunut yhteisen sappitiehyen kiven poisto
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: 1-5 tuntia
|
toimenpiteen kokonaisaika
|
1-5 tuntia
|
|
sairastuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
mikä tahansa intraoperatiivinen tai postoperatiivinen haittatapahtuma
|
3 vuotta
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
potilaan kuolema
|
3 vuotta
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 30 päivää
|
sairaalahoidon kesto vastaanottopäivästä kotiutuspäivään
|
30 päivää
|
|
sairaalaan takaisinoton määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
postoperatiivisten interventioiden määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Hoidon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammed A Omar, General Surgery Department, Faculty of Medicine, South Valley University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 3. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SVU/MED/SUR011/4/23/4/613
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaisun jälkeen
IPD-jaon aikakehys
1 vuoden ajan
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Julkaisun jälkeen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .