ERCP Plus laparoskopisk kolecystektomi versus laparoskopisk vanlig gallekanalutforskning og kolecystektomi
ERCP Plus laparoskopisk kolecystektomi versus laparoskopisk vanlig galleveisutforskning og kolecystektomi for kolecystocholedocholithiasis - samme operatør: en multisenter randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Rundt 10-18 % av pasientene som gjennomgår kolecystektomi for gallestein har vanlige galleveissteiner (CBD). For tiden er forskjellige prosedyrer for behandling av kolecystocholedocholithiasis tilgjengelig, inkludert åpen kolecystektomi pluss åpen felles gallekanalutforskning (OC+OCBDE), laparoskopisk kolecystektomi pluss laparoskopisk felles gallegangutforskning (LC+LCBDE), kan være trans-cystisk eller trans-koledokal, og laparoskopisk kolecystektomi pluss endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (LC+ERCP), som kan utføres før, ved eller etter LC.
Engangsbehandling av galleblæren og CBD-steiner er trygg, effektiv, forkorter sykehusopphold og er rimeligere enn trinnvise prosedyrer.
Selv om det er noen bevis som tyder på at LCBDE kan være assosiert med en lavere forekomst av tilbakeholdte steiner sammenlignet med ERCP, har tidligere studier som sammenligner LCBDE med ERCP og steinutvinning kollektivt ikke klart å demonstrere overlegenheten til en tilnærming fremfor den andre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Qena
-
Qinā, Qena, Egypt, 83523
- Mohammed Ahmed Omar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med cholecystocholedocholithiasis
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score på I-III
- Alder 20-70 år.
Ekskluderingskriterier:
- kolangitt,
- akutt biliær pankreatitt,
- mistenkt Mirizzi syndrom,
- mistenkt lever/galle malignitet,
- perforert galleblære,
- biliær peritonitt,
- intrahepatiske steiner,
- svangerskap,
- tidligere kolecystektomi,
- endret anatomi som Billroth II-rekonstruksjon eller noen form for Roux-en-Y-rekonstruksjon som forstyrrer den endoskopiske tilnærmingen,
- Kontraindikasjoner for laparoskopisk kirurgi som alvorlig levercirrhose eller øvre abdominal kirurgi ble ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi pluss laparoskopisk kolecystektomi
endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi pluss laparoskopisk kolecystektomi
|
laparoskopisk fjerning av galleblæren og endoskopisk ekstraksjon av vanlige galleveissteiner
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: laparoskopisk felles gallegangutforskning og laparoskopisk kolecystektomi
|
laparoskopisk fjerning av galleblæren og laparoskopisk ekstraksjon av vanlige galleveissteiner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
suksess rate
Tidsramme: 2 år
|
vellykket laparoskopisk kolecystektomi og vellykket utvinning av vanlig galleveisstein
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operativ tid
Tidsramme: fra 1 til 5 timer
|
den totale tiden for prosedyren
|
fra 1 til 5 timer
|
|
dødelighet
Tidsramme: 3 år
|
enhver intraoperativ eller postoperativ bivirkning
|
3 år
|
|
dødelighet
Tidsramme: 3 år
|
pasientens død
|
3 år
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
|
lengden på sykehusoppholdet fra innleggelsesdagen til utskrivningsdagen
|
30 dager
|
|
antall reinnleggelser på sykehus
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
antall postoperative intervensjoner
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Den totale kostnaden for behandling
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammed A Omar, General Surgery Department, Faculty of Medicine, South Valley University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SVU/MED/SUR011/4/23/4/613
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .