ERCP Plus laparoskopická cholecystektomie versus laparoskopická explorace společného žlučovodu a cholecystektomie
12. června 2023 aktualizováno: Mohammed Ahmed Omar, MD, South Valley University
ERCP Plus laparoskopická cholecystektomie versus laparoskopická explorace společného žlučovodu a cholecystektomie pro cholecystocholedocholitiázu – stejný operátor: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Přibližně 10–18 % pacientů podstupujících cholecystektomii pro žlučové kameny má konkrementy ze společného žlučovodu (CBD).
V současné době jsou k dispozici různé postupy pro léčbu cholecystocholedocholitiázy včetně otevřené cholecystektomie plus otevřeného průzkumu společného žlučovodu (OC+OCBDE), laparoskopické cholecystektomie plus laparoskopického průzkumu společného žlučovodu (LC+LCBDE), může být transcystická nebo transcholedochální, a laparoskopická cholecystektomie plus endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (LC+ERCP), která může být provedena před, při nebo po LC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Přibližně 10–18 % pacientů podstupujících cholecystektomii pro žlučové kameny má konkrementy ze společného žlučovodu (CBD). V současné době jsou k dispozici různé postupy pro léčbu cholecystocholedocholitiázy včetně otevřené cholecystektomie plus otevřeného průzkumu společného žlučovodu (OC+OCBDE), laparoskopické cholecystektomie plus laparoskopického průzkumu společného žlučovodu (LC+LCBDE), může být transcystická nebo transcholedochální, a laparoskopická cholecystektomie plus endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (LC+ERCP), která může být provedena před, při nebo po LC.
Léčba žlučníkových a CBD kamenů v jednom sezení je bezpečná, účinná, zkracuje pobyt v nemocnici a je levnější než postupné procedury.
Ačkoli existují určité důkazy naznačující, že LCBDE může být spojeno s nižším výskytem zadržených konkrementů ve srovnání s ERCP, předchozí studie srovnávající LCBDE s ERCP a extrakcí konkrementů společně neprokázaly nadřazenost jednoho přístupu nad druhým.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
218
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Qena
-
Qinā, Qena, Egypt, 83523
- Mohammed Ahmed Omar
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou cholecystocholedocholitiáza
- Americká společnost anesteziologů (ASA) skóre I-III
- Věk 20-70 let.
Kritéria vyloučení:
- cholangitida,
- akutní biliární pankreatitida,
- podezření na Mirizziho syndrom,
- podezření na hepatobiliární malignitu,
- perforovaný žlučník,
- biliární peritonitida,
- intrahepatální kameny,
- těhotenství,
- předchozí cholecystektomie,
- změněná anatomie, jako je rekonstrukce Billroth II nebo jakákoli forma rekonstrukce Roux-en-Y, která narušuje endoskopický přístup,
- Kontraindikace laparoskopické operace jako těžká jaterní cirhóza nebo operace horní části břicha byly vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie plus laparoskopická cholecystektomie
endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie plus laparoskopická cholecystektomie
|
laparoskopické odstranění žlučníku a endoskopická extrakce konkrementů v běžném žlučovodu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: laparoskopická explorace společného žlučovodu a laparoskopická cholecystektomie
|
laparoskopické odstranění žlučníku a laparoskopická extrakce konkrementů v běžném žlučovodu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra úspěchu
Časové okno: 2 roky
|
úspěšná laparoskopická cholecystektomie a úspěšná extrakce konkrementu ze společného žlučovodu
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
operační čas
Časové okno: od 1 do 5 hodin
|
celkovou dobu procedury
|
od 1 do 5 hodin
|
|
nemocnost
Časové okno: 3 roky
|
jakákoli intraoperační nebo pooperační nežádoucí příhoda
|
3 roky
|
|
úmrtnost
Časové okno: 3 roky
|
smrt pacienta
|
3 roky
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
délka hospitalizace ode dne přijetí do dne propuštění
|
30 dní
|
|
počet hospitalizací
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
počet pooperačních intervencí
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Celkové náklady na léčbu
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammed A Omar, General Surgery Department, Faculty of Medicine, South Valley University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SVU/MED/SUR011/4/23/4/613
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po zveřejnění
Časový rámec sdílení IPD
Na 1 rok
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Po zveřejnění
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .