ERCP Plus laparoskopische Cholezystektomie im Vergleich zur laparoskopischen Erkundung des gemeinsamen Gallengangs und Cholezystektomie
12. Juni 2023 aktualisiert von: Mohammed Ahmed Omar, MD, South Valley University
ERCP Plus laparoskopische Cholezystektomie versus laparoskopische Erkundung des gemeinsamen Gallengangs und Cholezystektomie bei Cholezystocholedocholithiasis – derselbe Betreiber: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Etwa 10–18 % der Patienten, die sich wegen Gallensteinen einer Cholezystektomie unterziehen, haben Steine im gemeinsamen Gallengang (CBD).
Derzeit stehen verschiedene Verfahren zur Behandlung der Cholezystocholedocholithiasis zur Verfügung, darunter die offene Cholezystektomie plus offene Exploration des gemeinsamen Gallengangs (OC+OCBDE), die laparoskopische Cholezystektomie plus laparoskopische Exploration des gemeinsamen Gallengangs (LC+LCBDE), die transzystisch oder transcholedochal sein kann. und laparoskopische Cholezystektomie plus endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (LC+ERCP), die vor, bei oder nach der LC durchgeführt werden kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Etwa 10–18 % der Patienten, die sich wegen Gallensteinen einer Cholezystektomie unterziehen, haben Steine im gemeinsamen Gallengang (CBD). Derzeit stehen verschiedene Verfahren zur Behandlung der Cholezystocholedocholithiasis zur Verfügung, darunter die offene Cholezystektomie plus offene Exploration des gemeinsamen Gallengangs (OC+OCBDE), die laparoskopische Cholezystektomie plus laparoskopische Exploration des gemeinsamen Gallengangs (LC+LCBDE), die transzystisch oder transcholedochal sein kann. und laparoskopische Cholezystektomie plus endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (LC+ERCP), die vor, bei oder nach der LC durchgeführt werden kann.
Die Behandlung von Gallenblasen- und CBD-Steinen in einer Sitzung ist sicher, effizient, verkürzt den Krankenhausaufenthalt und ist kostengünstiger als schrittweise Eingriffe.
Obwohl es Hinweise darauf gibt, dass LCBDE im Vergleich zu ERCP mit einer geringeren Rate zurückgehaltener Steine verbunden sein könnte, konnten frühere Studien, in denen LCBDE mit ERCP und Steinextraktion verglichen wurde, insgesamt nicht die Überlegenheit eines Ansatzes gegenüber dem anderen nachweisen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
218
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Qena
-
Qinā, Qena, Ägypten, 83523
- Mohammed Ahmed Omar
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter Cholezystocholedocholithiasis
- Die Ergebnisse der American Society of Anaesthesiologists (ASA) liegen bei I–III
- Alter 20-70 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Cholangitis,
- akute biliäre Pankreatitis,
- Verdacht auf Mirizzi-Syndrom,
- Verdacht auf hepatobiliäre Malignität,
- perforierte Gallenblase,
- Gallenperitonitis,
- intrahepatische Steine,
- Schwangerschaft,
- vorherige Cholezystektomie,
- veränderte Anatomie wie die Billroth-II-Rekonstruktion oder jede Form der Roux-en-Y-Rekonstruktion, die den endoskopischen Ansatz beeinträchtigt,
- Kontraindikationen für eine laparoskopische Operation wie eine schwere Leberzirrhose oder eine Operation im Oberbauch wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie plus laparoskopische Cholezystektomie
endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie plus laparoskopische Cholezystektomie
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laparoskopische Entfernung der Gallenblase und endoskopische Entfernung von Gallengangssteinen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: laparoskopische Erkundung des gemeinsamen Gallengangs und laparoskopische Cholezystektomie
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Verfahren: aparoskopische Erkundung des gemeinsamen Gallengangs und laparoskopische Cholezystektomie
laparoskopische Entfernung der Gallenblase und laparoskopische Entfernung von Gallengangssteinen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
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erfolgreiche laparoskopische Cholezystektomie und erfolgreiche Steinentfernung im Gallengang
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Operationszeit
Zeitfenster: von 1 bis 5 Stunden
|
die Gesamtdauer des Eingriffs
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von 1 bis 5 Stunden
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Morbidität
Zeitfenster: 3 Jahre
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jedes intraoperative oder postoperative unerwünschte Ereignis
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3 Jahre
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Mortalität
Zeitfenster: 3 Jahre
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Tod des Patienten
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3 Jahre
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage
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die Dauer des Krankenhausaufenthaltes vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung
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30 Tage
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die Zahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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die Anzahl der postoperativen Eingriffe
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Die Gesamtkosten der Behandlung
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohammed A Omar, General Surgery Department, Faculty of Medicine, South Valley University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2023
Zuerst gepostet (Geschätzt)
13. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SVU/MED/SUR011/4/23/4/613
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nach Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zeitrahmen
1 Jahr lang
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Nach Veröffentlichung
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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