ЭРХПГ плюс лапароскопическая холецистэктомия по сравнению с лапароскопическим исследованием общего желчного протока и холецистэктомией
12 июня 2023 г. обновлено: Mohammed Ahmed Omar, MD, South Valley University
ЭРХПГ плюс лапароскопическая холецистэктомия в сравнении с лапароскопическим исследованием общего желчного протока и холецистэктомией при холецистохоледохолитиазе — один и тот же оператор: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Около 10-18% пациентов, перенесших холецистэктомию по поводу камней в желчном пузыре, имеют камни общего желчного протока (ОЖП).
В настоящее время доступны различные процедуры для лечения холецистохоледохолитиаза, включая открытую холецистэктомию с открытой ревизией общего желчного протока (OC+OCBDE), лапароскопическую холецистэктомию с лапароскопической ревизией общего желчного протока (LC+LCBDE), которая может быть транскистозной или трансхоледохальной, и лапароскопическая холецистэктомия плюс эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЛХ+ЭРХПГ), которые могут выполняться до, во время или после ЛХ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Около 10-18% пациентов, перенесших холецистэктомию по поводу камней в желчном пузыре, имеют камни общего желчного протока (ОЖП). В настоящее время доступны различные процедуры для лечения холецистохоледохолитиаза, включая открытую холецистэктомию с открытой ревизией общего желчного протока (OC+OCBDE), лапароскопическую холецистэктомию с лапароскопической ревизией общего желчного протока (LC+LCBDE), которая может быть транскистозной или трансхоледохальной, и лапароскопическая холецистэктомия плюс эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЛХ+ЭРХПГ), которые могут выполняться до, во время или после ЛХ.
Лечение камней желчного пузыря и холедоха за один сеанс безопасно, эффективно, сокращает пребывание в стационаре и дешевле, чем поэтапные процедуры.
Хотя есть некоторые данные, свидетельствующие о том, что LCBDE может быть связан с более низкой частотой ретинированных камней по сравнению с ERCP, предыдущие исследования, сравнивающие LCBDE с ERCP и экстракцией камней, в совокупности не смогли продемонстрировать превосходство одного подхода над другим.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
218
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Qena
-
Qinā, Qena, Египет, 83523
- Mohammed Ahmed Omar
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом холецистохоледохолитиаз
- Американское общество анестезиологов (ASA) баллы I-III
- Возраст 20-70 лет.
Критерий исключения:
- холангит,
- острый билиарный панкреатит,
- подозрение на синдром Мириззи,
- подозрение на злокачественное новообразование гепатобилиарной системы,
- перфорированный желчный пузырь,
- желчный перитонит,
- внутрипеченочные камни,
- беременность,
- предшествующая холецистэктомия,
- измененная анатомия, такая как реконструкция Бильрот II или любая форма реконструкции Ру-ан-Y, которые мешают эндоскопическому доступу,
- Были исключены противопоказания к лапароскопической операции, такие как тяжелый цирроз печени или операции на верхних отделах брюшной полости.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография плюс лапароскопическая холецистэктомия
эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография плюс лапароскопическая холецистэктомия
|
лапароскопическое удаление желчного пузыря и эндоскопическое извлечение камней общего желчного протока
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: лапароскопическая ревизия общего желчного протока и лапароскопическая холецистэктомия
|
лапароскопическое удаление желчного пузыря и лапароскопическое извлечение камней общего желчного протока
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шанс успеха
Временное ограничение: 2 года
|
успешная лапароскопическая холецистэктомия и успешная экстракция камней из общего желчного протока
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время работы
Временное ограничение: от 1 до 5 часов
|
общее время процедуры
|
от 1 до 5 часов
|
|
заболеваемость
Временное ограничение: 3 года
|
любое интраоперационное или послеоперационное нежелательное явление
|
3 года
|
|
смертность
Временное ограничение: 3 года
|
смерть пациента
|
3 года
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
продолжительность пребывания в стационаре со дня поступления до дня выписки
|
30 дней
|
|
количество повторных госпитализаций
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
количество послеоперационных вмешательств
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Общая стоимость лечения
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohammed A Omar, General Surgery Department, Faculty of Medicine, South Valley University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SVU/MED/SUR011/4/23/4/613
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После публикации
Сроки обмена IPD
На 1 год
Критерии совместного доступа к IPD
После публикации
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .