ERCP加腹腔镜胆囊切除术与腹腔镜胆总管探查胆囊切除术
2023年6月12日 更新者：Mohammed Ahmed Omar, MD、South Valley University
ERCP 联合腹腔镜胆囊切除术与腹腔镜胆总管探查胆囊切除术治疗胆囊胆总管结石——同一操作者：一项多中心随机对照试验
大约 10-18% 因胆结石而接受胆囊切除术的患者患有胆总管 (CBD) 结石。
目前治疗胆总管结石的方法有多种，包括开腹胆囊切除加开腹胆总管探查术（OC+OCBDE）、腹腔镜胆囊切除术加腹腔镜胆总管探查术（LC+LCBDE），可以是经胆囊或经胆总管，腹腔镜胆囊切除术加内窥镜逆行胰胆管造影术 (LC+ERCP)，可在 LC 前、LC 时或 LC 后进行。
研究概览
详细说明
大约 10-18% 因胆结石而接受胆囊切除术的患者患有胆总管 (CBD) 结石。 目前治疗胆总管结石的方法有多种，包括开腹胆囊切除加开腹胆总管探查术（OC+OCBDE）、腹腔镜胆囊切除术加腹腔镜胆总管探查术（LC+LCBDE），可以是经胆囊或经胆总管，腹腔镜胆囊切除术加内窥镜逆行胰胆管造影术 (LC+ERCP)，可在 LC 前、LC 时或 LC 后进行。
胆囊和 CBD 结石的单次治疗安全、有效、缩短住院时间，并且比分期手术更便宜。
尽管有一些证据表明，与 ERCP 相比，LCBDE 可能与较低的保留结石率相关，但之前比较 LCBDE 与 ERCP 和结石提取的研究共同未能证明一种方法优于另一种方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
218
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Qena
-
Qinā、Qena、埃及、83523
- Mohammed Ahmed Omar
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为胆囊胆总管结石症的患者
- 美国麻醉医师协会 (ASA) I-III 分数
- 年龄20-70岁。
排除标准：
- 胆管炎，
- 急性胆汁性胰腺炎，
- 疑似 Mirizzi 综合征，
- 怀疑肝胆恶性肿瘤，
- 胆囊穿孔，
- 胆汁性腹膜炎，
- 肝内结石，
- 怀孕，
- 既往胆囊切除术，
- 改变的解剖结构，例如 Billroth II 重建或干扰内窥镜方法的任何形式的 Roux-en-Y 重建，
- 排除腹腔镜手术禁忌症如严重肝硬化或上腹部手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：内镜逆行胰胆管造影加腹腔镜胆囊切除术
内镜逆行胰胆管造影联合腹腔镜胆囊切除术
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腹腔镜胆囊切除术和内镜胆总管结石取出术
其他名称：
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有源比较器：腹腔镜胆总管探查及腹腔镜胆囊切除术
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腹腔镜胆囊切除术和腹腔镜胆总管结石取出术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功率
大体时间：2年
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成功的腹腔镜胆囊切除术和成功的胆总管结石取出术
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：从 1 到 5 小时
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程序的总时间
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从 1 到 5 小时
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发病率
大体时间：3年
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任何术中或术后不良事件
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3年
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死亡
大体时间：3年
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病人死亡
|
3年
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住院
大体时间：30天
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从入院之日到出院之日的住院时间
|
30天
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再入院人数
大体时间：3年
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3年
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术后干预次数
大体时间：3年
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3年
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总治疗费用
大体时间：30天
|
30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohammed A Omar、General Surgery Department, Faculty of Medicine, South Valley University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月1日
初级完成 (实际的)
2021年10月30日
研究完成 (实际的)
2022年10月30日
研究注册日期
首次提交
2023年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月12日
首次发布 (估计的)
2023年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月12日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SVU/MED/SUR011/4/23/4/613
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
出版后
IPD 共享时间框架
1年
IPD 共享访问标准
出版后
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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