ERCP Plus laparoskopisk kolecystektomi kontra laparoskopisk vanlig gallgångsutforskning och kolecystektomi
12 juni 2023 uppdaterad av: Mohammed Ahmed Omar, MD, South Valley University
ERCP Plus laparoskopisk kolecystektomi kontra laparoskopisk gemensam gallgångsutforskning och kolecystektomi för kolecystocholedocholithiasis - Samma operatör: en multicenter randomiserad kontrollerad studie
Cirka 10-18 % av patienterna som genomgår kolecystektomi för gallsten har vanliga gallgångsstenar (CBD).
För närvarande finns olika procedurer för behandling av kolecystocholedocholithiasis tillgängliga inklusive öppen kolecystektomi plus öppen gemensam gallgångsutforskning (OC+OCBDE), laparoskopisk kolecystektomi plus laparoskopisk gemensam gallgångsutforskning (LC+LCBDE), kan vara transcystisk eller transkoledokal, och laparoskopisk kolecystektomi plus endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (LC+ERCP), som kan utföras före, vid eller efter LC.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Cirka 10-18 % av patienterna som genomgår kolecystektomi för gallsten har vanliga gallgångsstenar (CBD). För närvarande finns olika procedurer för behandling av kolecystocholedocholithiasis tillgängliga inklusive öppen kolecystektomi plus öppen gemensam gallgångsutforskning (OC+OCBDE), laparoskopisk kolecystektomi plus laparoskopisk gemensam gallgångsutforskning (LC+LCBDE), kan vara transcystisk eller transkoledokal, och laparoskopisk kolecystektomi plus endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (LC+ERCP), som kan utföras före, vid eller efter LC.
Engångsbehandling av gallblåsan och CBD-stenar är säker, effektiv, förkortar sjukhusvistelsen och är billigare än stegvisa procedurer.
Även om det finns vissa bevis som tyder på att LCBDE kan vara associerat med en lägre andel kvarhållna stenar jämfört med ERCP, har tidigare studier som jämförde LCBDE med ERCP och stenextraktion kollektivt misslyckats med att visa överlägsenheten hos en metod jämfört med den andra.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
218
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Qena
-
Qinā, Qena, Egypten, 83523
- Mohammed Ahmed Omar
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen cholecystocholedocholithiasis
- American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng av I-III
- Ålder 20-70 år.
Exklusions kriterier:
- kolangit,
- akut gallpankreatit,
- misstänkt Mirizzis syndrom,
- misstänkt malignitet i lever och gallvägar,
- perforerad gallblåsa,
- gallperitonit,
- intrahepatiska stenar,
- graviditet,
- tidigare kolecystektomi,
- förändrad anatomi som Billroth II-rekonstruktion eller någon form av Roux-en-Y-rekonstruktion som stör det endoskopiska tillvägagångssättet,
- Kontraindikationer för laparoskopisk kirurgi som svår levercirrhos eller övre bukkirurgi uteslöts.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi plus laparoskopisk kolecystektomi
endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi plus laparoskopisk kolecystektomi
|
laparoskopisk borttagning av gallblåsan och endoskopisk extraktion av vanliga gallgångsstenar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: laparoskopisk gemensam gallgångsutforskning och laparoskopisk kolecystektomi
|
laparoskopisk borttagning av gallblåsan och laparoskopisk extraktion av vanliga gallgångsstenar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
framgång
Tidsram: 2 år
|
framgångsrik laparoskopisk kolecystektomi och framgångsrik utvinning av sten i gallgången
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
operativ tid
Tidsram: från 1 till 5 timmar
|
den totala tiden för proceduren
|
från 1 till 5 timmar
|
|
sjuklighet
Tidsram: 3 år
|
någon intraoperativ eller postoperativ biverkning
|
3 år
|
|
dödlighet
Tidsram: 3 år
|
patientens död
|
3 år
|
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
|
sjukhusvistelsens längd från intagningsdagen till utskrivningsdagen
|
30 dagar
|
|
antalet återinläggningar på sjukhus
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
antalet postoperativa ingrepp
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Den totala kostnaden för behandlingen
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohammed A Omar, General Surgery Department, Faculty of Medicine, South Valley University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2023
Första postat (Beräknad)
13 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SVU/MED/SUR011/4/23/4/613
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Efter publicering
Tidsram för IPD-delning
I 1 år
Kriterier för IPD Sharing Access
Efter publicering
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .