ERCP Plus Colecistectomia laparoscópica versus exploração laparoscópica do ducto biliar comum e colecistectomia
12 de junho de 2023 atualizado por: Mohammed Ahmed Omar, MD, South Valley University
ERCP Plus Colecistectomia laparoscópica versus exploração laparoscópica do ducto biliar comum e colecistectomia para colecistocoledocolitíase - o mesmo operador: um estudo controlado randomizado multicêntrico
Cerca de 10-18% dos pacientes submetidos à colecistectomia para cálculos biliares têm cálculos do ducto biliar comum (CBD).
Atualmente, vários procedimentos para o tratamento da colecistocoledocolitíase estão disponíveis, incluindo colecistectomia aberta mais exploração aberta do ducto biliar comum (OC+OCBDE), colecistectomia laparoscópica mais exploração laparoscópica do ducto biliar comum (LC+LCBDE), pode ser transcística ou transcoledocal, e colecistectomia laparoscópica mais colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (LC+CPRE), que pode ser realizada antes, durante ou após a CL.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Cerca de 10-18% dos pacientes submetidos à colecistectomia para cálculos biliares têm cálculos do ducto biliar comum (CBD). Atualmente, vários procedimentos para o tratamento da colecistocoledocolitíase estão disponíveis, incluindo colecistectomia aberta mais exploração aberta do ducto biliar comum (OC+OCBDE), colecistectomia laparoscópica mais exploração laparoscópica do ducto biliar comum (LC+LCBDE), pode ser transcística ou transcoledocal, e colecistectomia laparoscópica mais colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (LC+CPRE), que pode ser realizada antes, durante ou após a CL.
O tratamento em sessão única de cálculos biliares e de CBD é seguro, eficiente, reduz o tempo de internação e é mais barato do que os procedimentos em etapas.
Embora haja algumas evidências sugerindo que o LCBDE possa estar associado a uma taxa menor de cálculos retidos em comparação com a CPRE, estudos anteriores comparando o LCBDE com a CPRE e a extração de cálculos falharam coletivamente em demonstrar a superioridade de uma abordagem sobre a outra.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
218
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Qena
-
Qinā, Qena, Egito, 83523
- Mohammed Ahmed Omar
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com colecistocoledocolitíase
- Pontuações I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Idade 20-70 anos.
Critério de exclusão:
- colangite,
- pancreatite biliar aguda,
- suspeita de síndrome de Mirizzi,
- suspeita de malignidade hepatobiliar,
- vesícula biliar perfurada,
- peritonite biliar,
- cálculos intra-hepáticos,
- gravidez,
- colecistectomia prévia,
- anatomia alterada, como reconstrução Billroth II ou qualquer forma de reconstrução Roux-en-Y que interfira na abordagem endoscópica,
- Contra-indicações para cirurgia laparoscópica como cirrose hepática grave ou cirurgia abdominal alta foram excluídas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Colangiopancreatografia retrógrada endoscópica mais colecistectomia laparoscópica
|
remoção laparoscópica da vesícula biliar e extração endoscópica de cálculos do ducto biliar comum
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: exploração laparoscópica do ducto biliar comum e colecistectomia laparoscópica
|
remoção laparoscópica da vesícula biliar e extração laparoscópica de cálculos do ducto biliar comum
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de sucesso
Prazo: 2 anos
|
colecistectomia laparoscópica bem-sucedida e extração bem-sucedida de cálculo do ducto biliar comum
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo operatório
Prazo: de 1 a 5 horas
|
o tempo total do procedimento
|
de 1 a 5 horas
|
|
morbidade
Prazo: 3 anos
|
qualquer evento adverso intraoperatório ou pós-operatório
|
3 anos
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|
mortalidade
Prazo: 3 anos
|
morte de paciente
|
3 anos
|
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Internação hospitalar
Prazo: 30 dias
|
o tempo de internação desde o dia da admissão até o dia da alta
|
30 dias
|
|
o número de readmissões hospitalares
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
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o número de intervenções pós-operatórias
Prazo: 3 anos
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3 anos
|
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O custo total do tratamento
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed A Omar, General Surgery Department, Faculty of Medicine, South Valley University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2023
Primeira postagem (Estimado)
13 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SVU/MED/SUR011/4/23/4/613
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Por 1 ano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Após a publicação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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