CPRE más colecistectomía laparoscópica versus exploración laparoscópica del conducto biliar común y colecistectomía
12 de junio de 2023 actualizado por: Mohammed Ahmed Omar, MD, South Valley University
CPRE más colecistectomía laparoscópica versus exploración laparoscópica del conducto biliar común y colecistectomía para la colecistocoledocolitiasis: el mismo operador: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
Alrededor del 10-18% de los pacientes que se someten a una colecistectomía por cálculos biliares tienen cálculos en el conducto biliar común (CBD).
Actualmente, se encuentran disponibles varios procedimientos para el tratamiento de la colecistocoledocolitiasis, incluida la colecistectomía abierta más exploración abierta del colédoco (OC+OCBDE), colecistectomía laparoscópica más exploración laparoscópica del colédoco (LC+LCBDE), que puede ser transquística o transcoledociana, y colecistectomía laparoscópica más colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (LC+ERCP), que se puede realizar antes, durante o después de la LC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Alrededor del 10-18% de los pacientes que se someten a una colecistectomía por cálculos biliares tienen cálculos en el conducto biliar común (CBD). Actualmente, se encuentran disponibles varios procedimientos para el tratamiento de la colecistocoledocolitiasis, incluida la colecistectomía abierta más exploración abierta del colédoco (OC+OCBDE), colecistectomía laparoscópica más exploración laparoscópica del colédoco (LC+LCBDE), que puede ser transquística o transcoledociana, y colecistectomía laparoscópica más colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (LC+ERCP), que se puede realizar antes, durante o después de la LC.
El tratamiento de la vesícula biliar y los cálculos de CBD en una sola sesión es seguro, eficiente, acorta la estancia hospitalaria y es menos costoso que los procedimientos por etapas.
Aunque hay alguna evidencia que sugiere que la LCBDE puede estar asociada con una tasa más baja de cálculos retenidos en comparación con la CPRE, los estudios previos que compararon la LCBDE con la CPRE y la extracción de cálculos colectivamente no lograron demostrar la superioridad de un enfoque sobre el otro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
218
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Qena
-
Qinā, Qena, Egipto, 83523
- Mohammed Ahmed Omar
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de colecistocoledocolitiasis
- Puntuaciones I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Edad 20-70 años.
Criterio de exclusión:
- colangitis,
- pancreatitis biliar aguda,
- sospecha de síndrome de Mirizzi,
- sospecha de malignidad hepatobiliar,
- vesícula biliar perforada,
- peritonitis biliar,
- cálculos intrahepáticos,
- el embarazo,
- colecistectomía previa,
- anatomía alterada como la reconstrucción de Billroth II o cualquier forma de reconstrucción en Y de Roux que interfiere con el abordaje endoscópico,
- Se excluyeron contraindicaciones a la cirugía laparoscópica como cirrosis hepática grave o cirugía abdominal superior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Colangiopancreatografía retrógrada endoscópica más colecistectomía laparoscópica
colangiopancreatografía retrógrada endoscópica más colecistectomía laparoscópica
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extracción laparoscópica de vesícula biliar y extracción endoscópica de cálculos del conducto biliar común
Otros nombres:
|
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Comparador activo: exploración laparoscópica del conducto biliar común y colecistectomía laparoscópica
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extracción laparoscópica de vesícula biliar y extracción laparoscópica de cálculos del conducto biliar común
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de éxito
Periodo de tiempo: 2 años
|
colecistectomía laparoscópica exitosa y extracción exitosa de cálculos del colédoco
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo operatorio
Periodo de tiempo: de 1 a 5 horas
|
el tiempo total del procedimiento
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de 1 a 5 horas
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morbosidad
Periodo de tiempo: 3 años
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cualquier evento adverso intraoperatorio o postoperatorio
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3 años
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mortalidad
Periodo de tiempo: 3 años
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muerte del paciente
|
3 años
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
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la duración de la estancia hospitalaria desde el día de la admisión hasta el día del alta
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30 dias
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el número de reingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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el número de intervenciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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El costo total del tratamiento
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed A Omar, General Surgery Department, Faculty of Medicine, South Valley University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SVU/MED/SUR011/4/23/4/613
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Después de la publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
Por 1 año
Criterios de acceso compartido de IPD
Después de la publicación
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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