ERCP più colecistectomia laparoscopica vs esplorazione laparoscopica del dotto biliare comune e colecistectomia
12 giugno 2023 aggiornato da: Mohammed Ahmed Omar, MD, South Valley University
ERCP Plus Colecistectomia laparoscopica rispetto all'esplorazione laparoscopica del dotto biliare comune e colecistectomia per la colecistocoledocolitiasi - Lo stesso operatore: uno studio multicentrico randomizzato controllato
Circa il 10-18% dei pazienti sottoposti a colecistectomia per calcoli biliari presenta calcoli del dotto biliare comune (CBD).
Attualmente sono disponibili varie procedure per il trattamento della colecistocoledocolitiasi, tra cui la colecistectomia aperta più l'esplorazione aperta del dotto biliare comune (OC+OCBDE), la colecistectomia laparoscopica più l'esplorazione laparoscopica del dotto biliare comune (LC+LCBDE), che può essere transcistica o transcoledocica, e colecistectomia laparoscopica più colangiopancreatografia retrograda endoscopica (LC+ERCP), che può essere eseguita prima, durante o dopo la LC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Circa il 10-18% dei pazienti sottoposti a colecistectomia per calcoli biliari presenta calcoli del dotto biliare comune (CBD). Attualmente sono disponibili varie procedure per il trattamento della colecistocoledocolitiasi, tra cui la colecistectomia aperta più l'esplorazione aperta del dotto biliare comune (OC+OCBDE), la colecistectomia laparoscopica più l'esplorazione laparoscopica del dotto biliare comune (LC+LCBDE), che può essere transcistica o transcoledocica, e colecistectomia laparoscopica più colangiopancreatografia retrograda endoscopica (LC+ERCP), che può essere eseguita prima, durante o dopo la LC.
Il trattamento in una singola sessione della cistifellea e dei calcoli di CBD è sicuro, efficiente, riduce la degenza ospedaliera ed è meno costoso delle procedure a fasi.
Sebbene ci siano alcune prove che suggeriscono che LCBDE possa essere associato a un tasso inferiore di calcoli ritenuti rispetto a ERCP, studi precedenti che hanno confrontato LCBDE con ERCP e estrazione di calcoli non sono riusciti a dimostrare collettivamente la superiorità di un approccio rispetto all'altro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
218
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Qena
-
Qinā, Qena, Egitto, 83523
- Mohammed Ahmed Omar
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di colecistocoledocolitiasi
- Punteggi I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Età 20-70 anni.
Criteri di esclusione:
- colangite,
- pancreatite biliare acuta,
- sospetta sindrome di Mirizzi,
- sospetta neoplasia epatobiliare,
- cistifellea perforata,
- peritonite biliare,
- calcoli intraepatici,
- gravidanza,
- precedente colecistectomia,
- anatomia alterata come la ricostruzione Billroth II o qualsiasi forma di ricostruzione Roux-en-Y che interferisce con l'approccio endoscopico,
- Sono state escluse controindicazioni alla chirurgia laparoscopica come grave cirrosi epatica o chirurgia addominale superiore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Colangiopancreatografia retrograda endoscopica più colecistectomia laparoscopica
colangiopancreatografia retrograda endoscopica più colecistectomia laparoscopica
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rimozione laparoscopica della cistifellea ed estrazione endoscopica dei calcoli del dotto biliare comune
Altri nomi:
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Comparatore attivo: esplorazione laparoscopica del dotto biliare comune e colecistectomia laparoscopica
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rimozione laparoscopica della cistifellea ed estrazione laparoscopica dei calcoli del dotto biliare comune
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di successo
Lasso di tempo: 2 anni
|
successo della colecistectomia laparoscopica e successo dell'estrazione del calcolo del dotto biliare comune
|
2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo operativo
Lasso di tempo: da 1 a 5 ore
|
il tempo complessivo della procedura
|
da 1 a 5 ore
|
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morbilità
Lasso di tempo: 3 anni
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qualsiasi evento avverso intraoperatorio o postoperatorio
|
3 anni
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mortalità
Lasso di tempo: 3 anni
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morte del paziente
|
3 anni
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
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la durata della degenza ospedaliera dal giorno del ricovero al giorno della dimissione
|
30 giorni
|
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il numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
|
|
|
il numero di interventi postoperatori
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
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|
Il costo totale del trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohammed A Omar, General Surgery Department, Faculty of Medicine, South Valley University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2023
Primo Inserito (Stimato)
13 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SVU/MED/SUR011/4/23/4/613
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dopo la pubblicazione
Periodo di condivisione IPD
Per 1 anno
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Dopo la pubblicazione
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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