ERCP Plus Cholécystectomie laparoscopique versus exploration laparoscopique du canal cholédoque et cholécystectomie
ERCP Plus Cholécystectomie laparoscopique versus exploration laparoscopique du canal cholédoque et cholécystectomie pour la cholécystocholédocholithiase - Le même opérateur : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Environ 10 à 18 % des patients subissant une cholécystectomie pour des calculs biliaires ont des calculs du canal cholédoque (CBD). Actuellement, diverses procédures pour le traitement de la cholécystocholédocholithiase sont disponibles, y compris la cholécystectomie ouverte plus l'exploration ouverte du canal cholédoque (OC + OCBDE), la cholécystectomie laparoscopique plus l'exploration laparoscopique du canal cholédoque (LC + LCBDE), peut être trans-kystique ou trans-cholédoque, et cholécystectomie laparoscopique plus cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (LC+CPRE), qui peut être réalisée avant, pendant ou après la LC.
Le traitement en une seule séance des calculs de la vésicule biliaire et du CBD est sûr, efficace, raccourcit le séjour à l'hôpital et coûte moins cher que les procédures par étapes.
Bien qu'il existe certaines preuves suggérant que le LCBDE peut être associé à un taux inférieur de calculs retenus par rapport à la CPRE, des études antérieures comparant le LCBDE à la CPRE et à l'extraction des calculs n'ont collectivement pas réussi à démontrer la supériorité d'une approche sur l'autre.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Qena
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Qinā, Qena, Egypte, 83523
- Mohammed Ahmed Omar
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec une cholécystocholédocholithiase
- Scores I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Âge 20-70 ans.
Critère d'exclusion:
- cholangite,
- pancréatite aiguë biliaire,
- suspicion de syndrome de Mirizzi,
- suspicion de malignité hépatobiliaire,
- vésicule biliaire perforée,
- péritonite biliaire,
- calculs intrahépatiques,
- grossesse,
- cholécystectomie antérieure,
- anatomie altérée comme la reconstruction Billroth II ou toute forme de reconstruction Roux-en-Y qui interfère avec l'approche endoscopique,
- Les contre-indications à la chirurgie laparoscopique telles que la cirrhose hépatique sévère ou la chirurgie abdominale haute ont été exclues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique plus cholécystectomie laparoscopique
cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique plus cholécystectomie laparoscopique
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ablation laparoscopique de la vésicule biliaire et extraction endoscopique des calculs du canal cholédoque
Autres noms:
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Comparateur actif: exploration laparoscopique du canal cholédoque et cholécystectomie laparoscopique
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ablation laparoscopique de la vésicule biliaire et extraction laparoscopique des calculs du canal cholédoque
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de réussite
Délai: 2 années
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cholécystectomie laparoscopique réussie et extraction réussie de calculs dans le canal cholédoque
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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temps opératoire
Délai: de 1 à 5 heures
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la durée totale de la procédure
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de 1 à 5 heures
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morbidité
Délai: 3 années
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tout événement indésirable peropératoire ou postopératoire
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3 années
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mortalité
Délai: 3 années
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décès du patient
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3 années
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Séjour à l'hopital
Délai: 30 jours
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la durée du séjour à l'hôpital du jour de l'admission au jour de la sortie
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30 jours
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le nombre de réadmissions à l'hôpital
Délai: 3 années
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3 années
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le nombre d'interventions postopératoires
Délai: 3 années
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3 années
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Le coût total du traitement
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohammed A Omar, General Surgery Department, Faculty of Medicine, South Valley University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SVU/MED/SUR011/4/23/4/613
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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