68Ga-NY104 腎細胞癌における PET/CT イメージング
2023年6月5日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
68Ga-NY104 腎細胞癌が確認されたまたは疑いのある患者における PET/CT イメージング
これは、腎細胞癌患者を対象とした前向きの単一施設研究です。
目的は、明細胞腎細胞癌の検出における 68Ga-NY104 PET/CT の感度と特異性を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では 2 つのタイプの患者が募集されます。 タイプ 1、手術が予定されている腎腫瘤のある患者、タイプ 2、再発/転移性 ccRCC が確認または疑わしい患者。 各患者は、静脈内経路により 68Ga-NY104 を 1 回投与されます。 全身専用のPET/CT検査を実施します。 画像解釈と参照標準は、68G-NY104 PET/CT の感度と特異度を推定するために使用されます。
北京連合医科大学病院では46人の患者が採用される予定だ。 この研究は、現地の規制と法律、ヘルシンキ宣言に由来する倫理原則、および適正臨床実践の原則に従って実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wenjia Zhu, MD
- 電話番号：18614080164
- メール：zhuwenjia_pumc@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Huo Li, MD
- 電話番号：18612672038
- メール：huoli@pumch.cn
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Wenjia Zhu
- 電話番号：18614080164
- メール：zhuwenjia_pumc@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治験への参加について書面によるインフォームドコンセントが提供される
- 年齢 18 歳以上
以下の症状のうち少なくとも 1 つが適用される必要があります
- 腎腫瘤の外科的切除が予定されている
- 再発/転移性明細胞腎細胞癌が確認された
- 再発/転移性明細胞腎細胞癌の疑い
除外基準:
- 68Ga-NY104 PET/CTの1週間以内にVEGF TKI治療を受けている。
- 妊娠中または授乳中
- 重度の閉所恐怖症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：68Ga-NY104 PET/CT
各患者は、静脈内経路により 68Ga-NY104 を 1 回投与されます。
全身専用のPET/CT検査を実施します。
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参加者には、68Ga-NY104 の静脈内ボーラスが 1 回投与されます。68Ga-NY104 の推奨投与活性は 1.8 ～ 2.2 です。 体重 1 キログラムあたりの MBq。68Ga / 68Ga ジェネレーターの寿命中に得られる溶出効率が異なるため、必要となる可能性がある変動の対象となります。 CT および PET イメージング セッションは、68Ga-NY104 投与の約 45 ～ 75 分後に始まります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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68Ga-NY104 PET/CT で特定された限局性病変のバイナリ読み取り
時間枠：学習終了から終了後1ヶ月まで
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病変を PET 陽性病変または PET 陰性病変として定義します。
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学習終了から終了後1ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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68Ga-NY104 PET/CTで特定された限局性病変のSUVmax
時間枠：学習終了から終了後1ヶ月まで
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トレーサーの取り込みは、40% SUVmax のしきい値を使用して病変上に 3 次元の関心領域 (ROI) を描画することにより、最大標準取り込み値 (SUVmax) を使用して定量化されます。
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学習終了から終了後1ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Huo Li, MD、Peking Uion Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (推定)
2023年7月1日
研究の完了 (推定)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月5日
最初の投稿 (実際)
2023年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月5日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NYCR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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