Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

68Ga-NY104 PET/CT képalkotás vesesejtes karcinómában

2023. június 5. frissítette: Peking Union Medical College Hospital

68Ga-NY104 PET/CT képalkotás megerősített vagy gyanús vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél

Ez egy prospektív, egyközpontú vizsgálat vesesejtes karcinómás betegeken. A cél a 68Ga-NY104 PET/CT szenzitivitásának és specificitásának meghatározása tiszta sejtes vesesejtes karcinóma kimutatásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban kétféle pácienst vesznek fel. 1. típus, műtétre tervezett vesetömegű betegek, 2. típus, igazolt vagy gyanús recidiváló/metasztatikus ccRCC-s betegek. Minden beteg egy adag 68Ga-NY104-et kap intravénás úton. Dedikált teljes test PET/CT képalkotást végeznek. A 68G-NY104 PET/CT érzékenységének és specificitásának becslésére képalkotó értelmezéseket és referenciastandardokat használnak.

A Peking Union Medical College Kórházában 46 beteget vesznek fel. Ezt a vizsgálatot a helyi előírások és törvények, a Helsinki Nyilatkozatból eredő etikai elvek és a Helyes Klinikai Gyakorlat elveinek megfelelően végzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

46

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A tárgyaláson való részvételhez írásos beleegyezés biztosított
  2. Életkor ≥ 18 év

  3. az alábbi jelzések közül legalább egyet alkalmazni kell

    1. A vesetömeg műtéti eltávolítására tervezett
    2. igazolt kiújuló/metasztatikus tiszta sejtes vesesejtes karcinóma
    3. visszatérő/metasztatikus tiszta sejtes vesesejtes karcinóma gyanúja

Kizárási kritériumok:

  1. VEGF TKI kezelésen kevesebb mint 1 héttel a 68Ga-NY104 PET/CT előtt.
  2. Terhesség vagy szoptatás
  3. Súlyos klausztrofóbia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 68Ga-NY104 PET/CT
Minden beteg egy adag 68Ga-NY104-et kap intravénás úton. Dedikált teljes test PET/CT képalkotást készítenek.
Diagnosztikai vizsgálat: 68Ga-NY104 PET/CT

A résztvevőknek egyszeri, intravénás bolusban kell beadni a 68Ga-NY104-et. A 68Ga-NY104 ajánlott beadott aktivitása 1,8-2,2 MBq testtömeg-kilogrammonként, a 68Ga / 68Ga generátor élettartama során elért változó elúciós hatékonyság miatt szükségessé váló eltérések függvényében.

A CT- és PET-képalkotás körülbelül 45-75 perccel a 68Ga-NY104 beadása után kezdődik.

Más nevek:
  • 68Ga-NYM005 PET/CT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 68Ga-NY104 PET/CT-n azonosított fokális elváltozások bináris leolvasása
Időkeret: A tanulmány befejezésétől a befejezést követő 1 hónapig
Határozza meg a léziót PET-pozitív vagy PET-negatív elváltozásként.
A tanulmány befejezésétől a befejezést követő 1 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 68Ga-NY104 PET/CT-n azonosított fokális elváltozások SUVmax
Időkeret: A tanulmány befejezésétől a befejezést követő 1 hónapig
a nyomjelző felvételét a maximális standard felvételi érték (SUVmax) segítségével határozzuk meg úgy, hogy egy 3-dimenziós érdeklődési területet (ROI) rajzolunk a lézió fölé, 40%-os SUVmax küszöbértékkel.
A tanulmány befejezésétől a befejezést követő 1 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Huo Li, MD, Peking Uion Medical College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NYCR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesesejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a 68Ga-NY104 PET/CT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel