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신장 세포 암종에서 68Ga-NY104 PET/CT 이미징

2023년 6월 5일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

신장 세포 암종이 확인되었거나 의심되는 환자의 68Ga-NY104 PET/CT 영상

이것은 신장 세포 암종 환자를 대상으로 한 전향적 단일 센터 연구입니다. 목표는 투명 세포 신장 세포 암종의 검출에서 68Ga-NY104 PET/CT의 민감도와 특이성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서는 두 가지 유형의 환자를 모집합니다. 유형 1, 수술 예정인 신장 종괴가 있는 환자, 유형 2, 확인되거나 의심되는 재발성/전이성 ccRCC 환자. 각 환자는 정맥 경로로 68Ga-NY104를 1회 투여받습니다. 전용 전신 PET/CT 영상이 수행됩니다. 영상 해석 및 참조 표준은 68G-NY104 PET/CT의 민감도와 특이도를 추정하는 데 사용됩니다.

Peking Union Medical College Hospital에서 46명의 환자를 모집할 예정입니다. 이 연구는 현지 규정 및 법률, 헬싱키 선언에 기원을 둔 윤리적 원칙 및 Good Clinical Practice 원칙에 따라 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

46

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Huo Li, MD
  • 전화번호: 18612672038
  • 이메일: huoli@pumch.cn

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 시험 참여에 대해 제공된 서면 동의서
  2. 연령 ≥ 18세

  3. 다음 적응증 중 적어도 하나가 적용되어야 합니다.

    1. 신장 종괴의 외과적 절제 예정
    2. 확인된 재발성/전이성 투명 세포 신장 세포 암종
    3. 재발성/전이성 투명세포신세포암 의심

제외 기준:

  1. VEGF TKI 치료에서 68Ga-NY104 PET/CT 전 1주일 미만.
  2. 임신 또는 수유
  3. 심한 밀실 공포증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 68Ga-NY104 PET/CT
각 환자는 정맥 경로로 68Ga-NY104를 1회 투여받습니다. 전용 전신 PET/CT 영상이 수행됩니다.
진단 검사: 68Ga-NY104 PET/CT

참가자는 68Ga-NY104의 단일 정맥내 볼루스를 투여받게 됩니다. 68Ga-NY104의 권장 투여 활동은 1.8-2.2입니다. 체중 킬로그램당 MBq, 68Ga / 68Ga 발전기의 수명 동안 얻은 다양한 용출 효율로 인해 필요할 수 있는 변동이 있을 수 있습니다.

CT 및 PET 이미징 세션은 68Ga-NY104 투여 후 약 45~75분 후에 시작됩니다.

다른 이름들:
  • 68Ga-NYM005 PET/CT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
68Ga-NY104 PET/CT에서 식별된 초점 병변의 이진 판독
기간: 수료 후부터 수료 후 1개월까지
병변을 PET 양성 또는 PET 음성 병변으로 정의합니다.
수료 후부터 수료 후 1개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
68Ga-NY104 PET/CT에서 확인된 국소 병변의 SUVmax
기간: 수료 후부터 수료 후 1개월까지
추적자 흡수는 40% SUVmax의 임계값을 사용하여 병변 위에 3차원 관심 영역(ROI)을 그려서 최대 표준 흡수 값(SUVmax)을 사용하여 정량화됩니다.
수료 후부터 수료 후 1개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Huo Li, MD, Peking Uion Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NYCR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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